CBSO의 사후 시장 등록소 (CBSO Registry)
2022년 7월 20일 업데이트: atHeart Medical
일상적인 임상 사용에서 임상적으로 유의미한 심방 중격 결손(ASD) 또는 특허 난원공(PFO)이 있는 환자의 생체 흡수성 프레임워크가 있는 심방 중격 폐쇄 장치의 임상 성능 및 안전성을 모니터링하기 위한 멀티 센터, 국제, 시판 후 등록
일상적인 임상 사용에서 임상적으로 중요한 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO)이 있는 환자의 생분해성 프레임워크가 있는 심방 중격 폐쇄 장치의 임상 성능 및 안전성을 모니터링하기 위한 다중 센터, 국제, 시판 후 등록
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 의향 모집단: 등록된 모든 환자 수정된 치료 의향 모집단: CBSO를 영구적으로 이식한 모든 등록 환자.
프로토콜별 모집단: CBSO를 영구적으로 이식했고 주요 프로토콜 편차가 없는 등록된 모집단의 모든 환자. 프로토콜별 모집단은 분석을 위한 최종 모집단으로 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 ASD(세컨덤 개구부 ASD 또는 폰탄 시술로 인한 천공 포함) 또는 PFO를 앓고 있으며 CBSO를 받을 계획입니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 정보를 제공하고 이에 동의하고 서명했습니다.
- CBSO가 환자에게 이식됩니다.
제외 기준:
- 환자는 사용 지침에 나열된 하나 이상의 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 현재 CBSO를 조사하는 연구를 제외하고 하나 이상의 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 심방 중격에 다른 제품을 이식합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ASD 환자
|
심방 중격 결손의 장치 폐쇄
|
|
PFO 환자
|
심방 중격 결손의 장치 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장초음파에 의한 효과적인 폐쇄
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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심각한 사고가 없어 후속 조치 기간 동안 안전
기간: 0~3년
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0~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.8408
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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