Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBSO's postmarkedsregister (CBSO Registry)

20. juli 2022 opdateret af: atHeart Medical

Multicenter, internationalt, postmarkedsregister til overvågning af den kliniske ydeevne og sikkerhed af en atriel septal lukningsanordning med bioresorberbar ramme hos patienter med klinisk signifikant atriel septumdefekt (ASD) eller Patent Foramen Ovale (PFO) i rutinemæssig klinisk brug

Multicenter, internationalt postmarkedsregister til at overvåge den kliniske ydeevne og sikkerhed af en atriel septumlukningsanordning med biologisk nedbrydelig ramme hos patienter med klinisk signifikant atriel septumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) i rutinemæssig klinisk brug

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intent to treat-population: Alle indskrevne patienter Modificeret Intent to Treat-population: Alle tilmeldte patienter, som har en permanent implanteret CBSO.

Protokolpopulation: Alle patienter i den indskrevne population, som har en permanent implanteret CBSO og ikke har en større protokolafvigelse. Protokolpopulationen vil blive brugt som den endelige population til analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten lider af ASD (herunder ostium secundum ASD eller en fenestration fra en Fontan-procedure) eller PFO og er planlagt til at modtage CBSO.
  • Patient (eller værge) er blevet informeret og accepteret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • En CBSO implanteres i patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kendt for at have en eller flere af de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen.
  • Patienten deltager i øjeblikket i en eller flere interventionelle undersøgelser med undtagelse af en undersøgelse, der undersøger CBSO.
  • Patienten implanteres med et andet produkt i atrial septum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASD patienter
Enhed: Septal defekt lukning
Enhedslukning af atrial septaldefekt
PFO patienter
Enhed: Septal defekt lukning
Enhedslukning af atrial septaldefekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv lukning ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sikkerhed i hele opfølgningsperioden ved fravær af alvorlige hændelser
Tidsramme: dag 0 til 3 år
dag 0 til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

atHeart Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.8408

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med Septal defekt lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner