Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Post Marketu CBSO (CBSO Registry)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: atHeart Medical

Wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr postmarketingowy do monitorowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia do zamykania przegrody międzyprzedsionkowej z bioresorbowalną strukturą u pacjentów z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałym otworem owalnym (PFO) w rutynowym zastosowaniu klinicznym

Wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr postmarketingowy do monitorowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia do zamykania przegrody międzyprzedsionkowej z biodegradowalną ramą u pacjentów z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub przetrwałym otworem owalnym (PFO) w rutynowym zastosowaniu klinicznym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja zgodna z zamiarem leczenia: wszyscy włączeni pacjenci Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia: wszyscy włączeni pacjenci z wszczepionym na stałe CBSO.

Populacja według protokołu: Wszyscy pacjenci w włączonej populacji, którzy mają wszczepioną na stałe CBSO i nie mają poważnego odchylenia od protokołu. Populacja według protokołu zostanie użyta jako ostateczna populacja do analizy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na ASD (w tym ASD typu ostium secundum lub fenestrację po zabiegu Fontana) lub PFO i ma otrzymać CBSO.
  • Pacjent (lub opiekun prawny) został poinformowany, wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody.
  • CBSO jest wszczepiane pacjentowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że pacjent ma jedno lub więcej przeciwwskazań wymienionych w instrukcji użytkowania.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w jednym lub kilku badaniach interwencyjnych, z wyjątkiem badania oceniającego CBSO.
  • Pacjentowi implantowany jest kolejny produkt w przegrodzie międzyprzedsionkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ASD
Urządzenie: Zamknięcie ubytku przegrody
Urządzenie do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Pacjenci PFO
Urządzenie: Zamknięcie ubytku przegrody
Urządzenie do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne zamknięcie za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Bezpieczeństwo przez cały okres obserwacji przez brak poważnych incydentów
Ramy czasowe: dzień od 0 do 3 lat
dzień od 0 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

atHeart Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.8408

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie ubytku przegrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj