Registro Pós-mercado do CBSO (CBSO Registry)
20 de julho de 2022 atualizado por: atHeart Medical
Registro multicêntrico, internacional, pós-mercado para monitorar o desempenho clínico e a segurança de um dispositivo de fechamento do septo atrial com estrutura bioabsorvível em pacientes com defeito do septo atrial (ASD) clinicamente significativo ou forame oval patente (FOP) em uso clínico de rotina
Registro multicêntrico, internacional, pós-comercialização para monitorar o desempenho clínico e a segurança de um dispositivo de fechamento do septo atrial com estrutura biodegradável em pacientes com defeito do septo atrial (ASD) clinicamente significativo ou forame oval patente (FOP) em uso clínico de rotina
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População com intenção de tratar: todos os pacientes inscritos População com intenção de tratar modificada: todos os pacientes inscritos que têm um CBSO permanentemente implantado.
População por protocolo: todos os pacientes na população inscrita que possuem um CBSO permanentemente implantado e não apresentam um grande desvio de protocolo. A população por protocolo será usada como a população final para análise.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente sofre de ASD (incluindo ostium secundum ASD ou uma fenestração de um procedimento de Fontan) ou PFO e planeja receber o CBSO.
- O paciente (ou responsável legal) foi informado e concordou e assinou o termo de consentimento informado.
- Um CBSO é implantado no paciente.
Critério de exclusão:
- O paciente é conhecido por ter uma ou mais das contra-indicações listadas nas instruções de uso.
- O paciente está atualmente participando de um ou mais estudos de intervenção, com exceção de um estudo que investiga o CBSO.
- O paciente é implantado com outro produto no septo atrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com TEA
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Dispositivo de fechamento de comunicação interatrial
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Pacientes com FOP
|
Dispositivo de fechamento de comunicação interatrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento eficaz por ecocardiografia
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Segurança durante toda a duração do acompanhamento pela ausência de incidentes graves
Prazo: dia 0 a 3 anos
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dia 0 a 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.8408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .