Registro Post Mercado de la CBSO (CBSO Registry)
20 de julio de 2022 actualizado por: atHeart Medical
Registro multicéntrico, internacional, posterior a la comercialización para monitorear el rendimiento clínico y la seguridad de un dispositivo de cierre del tabique interauricular con estructura biorreabsorbible en pacientes con defecto del tabique interauricular (ASD) clínicamente significativo o foramen oval permeable (PFO) en uso clínico de rutina
Registro multicéntrico, internacional, posterior a la comercialización para monitorear el rendimiento clínico y la seguridad de un dispositivo de cierre del tabique interauricular con estructura biodegradable en pacientes con comunicación interauricular (CIA) clínicamente significativa o foramen oval permeable (PFO) en uso clínico de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población con intención de tratar: Todos los pacientes inscritos Población con intención de tratar modificada: Todos los pacientes inscritos que tienen un CBSO implantado de forma permanente.
Población por protocolo: todos los pacientes de la población inscrita que tienen un CBSO implantado de forma permanente y no tienen una desviación importante del protocolo. La población por protocolo se utilizará como población final para el análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre ASD (incluido ASD ostium secundum o una fenestración de un procedimiento de Fontan) o PFO y está planificado para recibir el CBSO.
- El paciente (o tutor legal) ha sido informado y aceptado y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Se implanta un CBSO en el paciente.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el paciente tiene una o más de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso.
- El paciente participa actualmente en uno o más estudios de intervención, con la excepción de un estudio que investiga el CBSO.
- Al paciente se le implanta otro producto en el tabique interauricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TEA
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Dispositivo de cierre de comunicación interauricular
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Pacientes con FOP
|
Dispositivo de cierre de comunicación interauricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cierre efectivo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Seguridad durante todo el tiempo de seguimiento por ausencia de incidentes graves
Periodo de tiempo: día 0 a 3 años
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día 0 a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.8408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .