Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarktregister van het CBSO (CBSO Registry)

20 juli 2022 bijgewerkt door: atHeart Medical

Multi Center, International, Post Market Registry voor het bewaken van de klinische prestaties en veiligheid van een atriumseptumafsluitingsapparaat met biologisch resorbeerbaar raamwerk bij patiënten met klinisch significant atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) bij routinematig klinisch gebruik

Multicenter, internationaal, post-market register om de klinische prestaties en veiligheid te bewaken van een atriumseptumafsluitingsapparaat met biologisch afbreekbaar frame bij patiënten met klinisch significant atriumseptumdefect (ASS) of patent foramen ovale (PFO) bij routinematig klinisch gebruik

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Intent-to-treat-populatie: Alle ingeschreven patiënten Gemodificeerde Intent-to-Treat-populatie: Alle ingeschreven patiënten met een permanent geïmplanteerde CBSO.

Per protocolpopulatie: Alle patiënten in de geregistreerde populatie die een permanent geïmplanteerde CBSO hebben en geen grote protocolafwijking hebben. De populatie per protocol zal worden gebruikt als de uiteindelijke populatie voor analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt lijdt aan ASS (inclusief ostium secundum ASS of een fenestratie van een Fontan-procedure) of PFO en zal naar verwachting de CBSO ontvangen.
  • Patiënt (of wettelijke voogd) is geïnformeerd en heeft ingestemd met het formulier voor geïnformeerde toestemming en heeft het ondertekend.
  • Bij de patiënt wordt een CBSO geïmplanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Van de patiënt is bekend dat hij een of meer van de contra-indicaties heeft die in de gebruiksaanwijzing staan ​​vermeld.
  • Patiënt neemt op dit moment deel aan één of meerdere interventionele onderzoeken, met uitzondering van een onderzoek naar het CBSO.
  • Bij de patiënt is een ander product geïmplanteerd in het atriale septum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASS patiënten
Apparaat: Sluiting van het septumdefect
Apparaatsluiting van atriumseptumdefect
PFO patiënten
Apparaat: Sluiting van het septumdefect
Apparaatsluiting van atriumseptumdefect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectieve sluiting door echocardiografie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Veiligheid tijdens de follow-up door afwezigheid van ernstige incidenten
Tijdsspanne: dag 0 tot 3 jaar
dag 0 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

atHeart Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.8408

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren