CBSO:n markkinoiden jälkeinen rekisteri (CBSO Registry)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: atHeart Medical
Monikeskus, kansainvälinen, markkinoiden jälkeinen rekisteri, joka seuraa bioresorboituvalla kehyksellä varustetun eteisen väliseinän sulkemislaitteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä eteisseptumivika (ASD) tai patentoitu foramen Ovale (PFO) rutiininomaisessa kliinisessä käytössä
Monikeskus, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka valvoo eteisväliseinän suljinlaitteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta biohajoavalla kehyksellä potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä eteisväliseinän vika (ASD) tai patentoitu foramen ovale (PFO) rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Intent to treat -populaatio: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat Muokattu Intent to Treat -populaatio: Kaikki mukana olevat potilaat, joille on istutettu pysyvästi CBSO.
Protokollapopulaatiota kohti: Kaikki potilaat, joille on pysyvästi implantoitu CBSO ja joilla ei ole merkittävää protokollapoikkeamaa. Protokollakohtaista populaatiota käytetään lopullisena populaationa analyysissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas kärsii ASD:stä (mukaan lukien ostium secundum ASD tai Fontan-toimenpiteestä johtuva fenestration) tai PFO, ja hänelle suunnitellaan CBSO:n saamista.
- Potilaalle (tai lailliselle huoltajalle) on tiedotettu, ja se on hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- CBSO implantoidaan potilaaseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan yksi tai useampi käyttöohjeissa luetelluista vasta-aiheista.
- Potilas osallistuu parhaillaan yhteen tai useampaan interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta CBSO:ta tutkivaa tutkimusta.
- Potilaalle implantoidaan toinen tuote eteisen väliseinään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD-potilaat
|
Laitteen sulkeminen eteisen väliseinän viasta
|
|
PFO-potilaat
|
Laitteen sulkeminen eteisen väliseinän viasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokas sulkeminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuus koko seurannan ajan vakavien vaaratilanteiden puuttuessa
Aikaikkuna: päivä 0-3 vuotta
|
päivä 0-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.8408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .