Registre post-commercialisation du CBSO (CBSO Registry)
20 juillet 2022 mis à jour par: atHeart Medical
Registre multicentrique, international, post-commercialisation pour surveiller les performances cliniques et la sécurité d'un dispositif de fermeture septale auriculaire avec cadre biorésorbable chez les patients présentant un défaut du septum auriculaire (TSA) cliniquement significatif ou un foramen ovale perméable (PFO) en utilisation clinique de routine
Registre multicentrique, international, post-commercialisation pour surveiller les performances cliniques et la sécurité d'un dispositif de fermeture septale auriculaire avec cadre biodégradable chez les patients présentant un défaut du septum auriculaire (TSA) cliniquement significatif ou un foramen ovale perméable (PFO) en utilisation clinique de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population en intention de traiter : Tous les patients inscrits Population en intention de traiter modifiée : Tous les patients inscrits qui ont un CBSO implanté de façon permanente.
Population selon le protocole : Tous les patients de la population enrôlée qui ont un CBSO implanté de façon permanente et qui ne présentent pas d'écart majeur au protocole. La population per protocole sera utilisée comme population finale pour l'analyse.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre de TSA (y compris de TSA à ostium secundum ou d'une fenestration résultant d'une procédure de Fontan) ou d'un FOP et il est prévu de recevoir le CBSO.
- Le patient (ou son tuteur légal) a été informé, a accepté et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Un CBSO est implanté chez le patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient est connu pour avoir une ou plusieurs des contre-indications énumérées dans les instructions d'utilisation.
- Le patient participe actuellement à une ou plusieurs études interventionnelles, à l'exception d'une étude portant sur le CBSO.
- Le patient est implanté avec un autre produit dans le septum auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de TSA
|
Dispositif de fermeture de la communication interauriculaire
|
|
Patients atteints de FOP
|
Dispositif de fermeture de la communication interauriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fermeture efficace par échocardiographie
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
|
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Sécurité pendant toute la durée du suivi par absence d'incidents graves
Délai: jour 0 à 3 ans
|
jour 0 à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.8408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .