Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketový registr CBSO (CBSO Registry)

20. července 2022 aktualizováno: atHeart Medical

Multicentrický mezinárodní registr po uvedení na trh ke sledování klinického výkonu a bezpečnosti zařízení na uzavírání síňového septa s bioresorbovatelnou kostrou u pacientů s klinicky významným defektem síňového septa (ASD) nebo patentovaným oválným foramenem (PFO) při běžném klinickém použití

Multicentrický mezinárodní registr po uvedení na trh pro sledování klinického výkonu a bezpečnosti zařízení na uzávěr síňového septa s biologicky odbouratelným rámem u pacientů s klinicky významným defektem síňového septa (ASD) nebo patentovaným foramen ovale (PFO) při běžném klinickém použití

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se záměrem léčit: Všichni zařazení pacienti Populace s modifikovaným záměrem léčit: Všichni zařazení pacienti, kteří mají trvale implantovaný CBSO.

Populace podle protokolu: Všichni pacienti v zařazené populaci, kteří mají trvale implantovaný CBSO a nemají zásadní odchylku od protokolu. Populace podle protokolu bude použita jako konečná populace pro analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpí ASD (včetně ostium secundum ASD nebo fenestrace z Fontanovy procedury) nebo PFO a je plánován příjem CBSO.
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) byl informován, souhlasil a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Pacientovi je implantován CBSO.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že pacient má jednu nebo více kontraindikací uvedených v návodu k použití.
  • Pacient se v současné době účastní jedné nebo více intervenčních studií, s výjimkou studie zkoumající CBSO.
  • Pacientovi je implantován jiný produkt do síňové přepážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ASD
Přístroj: Uzavření defektu septa
Přístrojový uzávěr defektu síňového septa
Pacienti s PFO
Přístroj: Uzavření defektu septa
Přístrojový uzávěr defektu síňového septa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní uzavření pomocí echokardiografie
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Bezpečnost po celou dobu sledování díky absenci vážných incidentů
Časové okno: den 0 až 3 roky
den 0 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

atHeart Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.8408

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Klinické studie na Uzavření defektu septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit