CBSO 的上市后注册处 (CBSO Registry)
2022年7月20日 更新者：atHeart Medical
多中心、国际、上市后注册监测具有生物可吸收框架的房间隔闭合装置在临床上显着房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 患者常规临床使用中的临床性能和安全性
多中心、国际、上市后注册，以监测具有可生物降解框架的房间隔闭合装置在常规临床使用中对有临床意义的房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 患者的临床性能和安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
意向治疗人群：所有入组患者 修改后的意向治疗人群：所有入组患者均已永久植入 CBSO。
根据方案人群：已永久植入 CBSO 并且没有重大方案偏差的登记人群中的所有患者。 符合方案的人群将用作分析的最终人群。
描述
纳入标准：
- 患者患有 ASD（包括继发孔 ASD 或 Fontan 手术开窗）或 PFO，并计划接受 CBSO。
- 患者（或法定监护人）已被告知并同意并签署知情同意书。
- CBSO 被植入患者体内。
排除标准：
- 已知患者有使用说明中列出的一项或多项禁忌症。
- 患者目前正在参与一项或多项干预研究，调查 CBSO 的研究除外。
- 患者在房间隔内植入另一种产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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