Postmarkedsregisteret til CBSO (CBSO Registry)
20. juli 2022 oppdatert av: atHeart Medical
Multisenter, internasjonalt, postmarkedsregister for å overvåke den kliniske ytelsen og sikkerheten til en atrieseptumlukkingsanordning med bioresorberbart rammeverk hos pasienter med klinisk signifikant atriell septumdefekt (ASD) eller Patent Foramen Ovale (PFO) ved rutinemessig klinisk bruk
Multisenter, internasjonalt postmarkedsregister for å overvåke den kliniske ytelsen og sikkerheten til en atrieseptumlukkingsanordning med biologisk nedbrytbart rammeverk hos pasienter med klinisk signifikant atriell septumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) i rutinemessig klinisk bruk
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intent to Treat-populasjon: Alle innrullerte pasienter Modifisert Intent to Treat-populasjon: Alle påmeldte pasienter som har en permanent implantert CBSO.
Per protokollpopulasjon: Alle pasienter i den innrullerte populasjonen som har en permanent implantert CBSO og ikke har et stort protokollavvik. Populasjonen per protokoll vil bli brukt som den endelige populasjonen for analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten lider av ASD (inkludert ostium secundum ASD eller en fenestration fra en Fontan-prosedyre) eller PFO og er planlagt å motta CBSO.
- Pasient (eller juridisk verge) har blitt informert og samtykket til og signert skjemaet for informert samtykke.
- En CBSO implanteres i pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent for å ha en eller flere av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen.
- Pasienten deltar for tiden i en eller flere intervensjonsstudier, med unntak av en studie som undersøker CBSO.
- Pasienten blir implantert med et annet produkt i atrial septum.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ASD-pasienter
|
Enhetslukking av atrieseptumdefekt
|
|
PFO-pasienter
|
Enhetslukking av atrieseptumdefekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiv lukking ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Sikkerhet gjennom hele oppfølgingstiden ved fravær av alvorlige hendelser
Tidsramme: dag 0 til 3 år
|
dag 0 til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.8408
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .