Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postmarkedsregisteret til CBSO (CBSO Registry)

20. juli 2022 oppdatert av: atHeart Medical

Multisenter, internasjonalt, postmarkedsregister for å overvåke den kliniske ytelsen og sikkerheten til en atrieseptumlukkingsanordning med bioresorberbart rammeverk hos pasienter med klinisk signifikant atriell septumdefekt (ASD) eller Patent Foramen Ovale (PFO) ved rutinemessig klinisk bruk

Multisenter, internasjonalt postmarkedsregister for å overvåke den kliniske ytelsen og sikkerheten til en atrieseptumlukkingsanordning med biologisk nedbrytbart rammeverk hos pasienter med klinisk signifikant atriell septumdefekt (ASD) eller patent foramen ovale (PFO) i rutinemessig klinisk bruk

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intent to Treat-populasjon: Alle innrullerte pasienter Modifisert Intent to Treat-populasjon: Alle påmeldte pasienter som har en permanent implantert CBSO.

Per protokollpopulasjon: Alle pasienter i den innrullerte populasjonen som har en permanent implantert CBSO og ikke har et stort protokollavvik. Populasjonen per protokoll vil bli brukt som den endelige populasjonen for analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av ASD (inkludert ostium secundum ASD eller en fenestration fra en Fontan-prosedyre) eller PFO og er planlagt å motta CBSO.
  • Pasient (eller juridisk verge) har blitt informert og samtykket til og signert skjemaet for informert samtykke.
  • En CBSO implanteres i pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kjent for å ha en eller flere av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen.
  • Pasienten deltar for tiden i en eller flere intervensjonsstudier, med unntak av en studie som undersøker CBSO.
  • Pasienten blir implantert med et annet produkt i atrial septum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ASD-pasienter
Enhet: Septal defekt lukking
Enhetslukking av atrieseptumdefekt
PFO-pasienter
Enhet: Septal defekt lukking
Enhetslukking av atrieseptumdefekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv lukking ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sikkerhet gjennom hele oppfølgingstiden ved fravær av alvorlige hendelser
Tidsramme: dag 0 til 3 år
dag 0 til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

atHeart Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.8408

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Kliniske studier på Septal defekt lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere