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Registro Post Market del CBSO (CBSO Registry)

20 luglio 2022 aggiornato da: atHeart Medical

Registro multicentrico, internazionale, post-commercializzazione per monitorare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un dispositivo di chiusura del setto atriale con struttura bioriassorbibile in pazienti con difetto del setto atriale (ASD) clinicamente significativo o forame ovale pervio (PFO) nell'uso clinico di routine

Registro multicentrico, internazionale, post-marketing per monitorare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un dispositivo di chiusura del setto atriale con struttura biodegradabile in pazienti con difetto del setto atriale (ASD) clinicamente significativo o forame ovale pervio (PFO) nell'uso clinico di routine

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione intent to treat: tutti i pazienti arruolati Popolazione intent to treat modificata: tutti i pazienti arruolati che hanno un CBSO impiantato in modo permanente.

Popolazione per protocollo: tutti i pazienti nella popolazione arruolata che hanno un CBSO impiantato in modo permanente e non presentano una deviazione importante dal protocollo. La popolazione per protocollo verrà utilizzata come popolazione finale per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soffre di ASD (incluso ostium secundum ASD o una fenestrazione da una procedura di Fontan) o PFO ed è pianificato per ricevere il CBSO.
  • Il paziente (o il tutore legale) è stato informato, ha accettato e firmato il modulo di consenso informato.
  • Un CBSO viene impiantato nel paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è noto per avere una o più delle controindicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno o più studi interventistici, ad eccezione di uno studio che indaga sul CBSO.
  • Al paziente viene impiantato un altro prodotto nel setto atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ASD
Dispositivo: Chiusura del difetto settale
Chiusura del dispositivo del difetto interatriale
Pazienti con PFO
Dispositivo: Chiusura del difetto settale
Chiusura del dispositivo del difetto interatriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura efficace mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sicurezza per tutta la durata del follow-up grazie all'assenza di incidenti gravi
Lasso di tempo: giorno da 0 a 3 anni
giorno da 0 a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

atHeart Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.8408

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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