麻薬中毒者のためのウェストレイクの個別栄養と健康コホート (WePN-DA)
2021年4月8日 更新者:Westlake University
これは、浙江リハビリテーション センターに収容されている薬物中毒者の前向きコホート研究です。
この研究の主な目的は、薬物中毒者の食事と健康状態との関連を調査することです。
2 番目の目的は、2 週間にわたる食事摂取に対する継続的な血糖応答を特徴付けることです。
3 番目の目的は、強制解毒中の薬物中毒者の 3 つの時点での腸内細菌叢の動的変化を説明し、腸内細菌叢、食事、依存症の重症度との関連を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年、中国では薬物中毒が増加傾向にあり、公衆衛生上の大きな課題となっています。 薬物乱用は、生活の質の低下に加えて、栄養失調や精神障害など、多くの健康関連の問題を引き起こす可能性があります。 食事介入は、薬物中毒者の病気の予防と薬物リハビリテーションにおいて極めて重要な役割を果たしますが、薬物中毒者の食事摂取と健康関連の結果との関連は不明のままです。
さらに、人間の腸内細菌叢と中毒性のある薬物への反応との関係は、新たに発生した主題として、近年広く注目されています。 ただし、基になるメカニズムはさらに調査する必要があります。 強制的な薬物リハビリ期間中の薬物中毒者の腸内微生物叢の動的変化はあいまいです。
同じ食事にさらされていても、薬物中毒者ごとに血糖反応や腸内細菌叢のプロファイルが異なる可能性があります。 したがって、食事、腸内微生物叢、および薬物中毒との関連を調べるために、研究デザインには3つの要素が含まれます。 (2) 連続血糖モニターを使用した 2 週間にわたる血糖の測定。 (3)16s rRNAシーケンシング技術を使用した3つの時点での腸内微生物叢の測定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310008
- Zhejiang Drug Rehabilitation Administration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浙江省の薬物更生センターに収容されている薬物中毒者が募集されます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの薬物中毒者。
- 薬物中毒者は、浙江省の薬物リハビリ センターに住んでいました。
- 薬物リハビリテーションセンターに6か月以内滞在した薬物中毒者。
除外基準:
- 癌またはその他の深刻な身体的および精神的障害と診断された薬物中毒者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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麻薬中毒者
このグループには、薬物リハビリセンターに住んでいる薬物中毒者が含まれていました。
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健全な人口
健康な対照として、主要栄養素摂取のための Westlake N-of-1 Trials (NCT04125602) から健康な参加者を募集しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間にわたる継続的な血糖プロファイル
時間枠:入学から2週間
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グルコースレベルは、2週間にわたる連続グルコースモニタリングを使用して測定されました
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入学から2週間
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1年以内の腸内細菌叢の動的変化
時間枠:入学後1年。ベースライン、登録後 6 か月、登録後 12 か月の 3 つのサンプリング時点が含まれます。
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糞便微生物叢は、16S rRNA遺伝子配列決定技術を使用して分析されました
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入学後1年。ベースライン、登録後 6 か月、登録後 12 か月の 3 つのサンプリング時点が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物渇望の強さ
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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これは、強迫性薬物使用尺度 (OCDUS) によって評価されました。
この尺度には 13 の項目があり、それぞれに 5 点のリッカート応答 (1、2、3、4、および 5) があります。
項目 6 と 13 は逆スコアでした。
合計スコアは 13 ~ 65 の範囲で、値が高いほど薬物への渇望が強いことを表します。
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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BMIの変化
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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BMI 単位は kg/m^2
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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栄養状態
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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栄養状態は、ミニ栄養評価 (MNA) スクリーニング テストによって測定されました。
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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うつ病の程度
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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これは Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって評価されました。
BDI-II のすべての項目のスコアは 0 から 3 の間でした。
合計スコアは 0 ~ 63 の範囲です。
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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不安の程度
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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これは、ハミルトン不安尺度 (HAMA) によって評価されました。
HAMA のすべての項目のスコアは 0 から 4 の間でした。合計スコアは 0 から 56 の範囲です。
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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体組成
時間枠:ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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体組成(脂肪量、除脂肪量(kg))は、生体電気インピーダンス分析によって評価されます。
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ベースライン;入学後6ヶ月;入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。