Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Westlake personalizovaná kohorta výživy a zdraví pro drogově závislé (WePN-DA)

8. dubna 2021 aktualizováno: Westlake University
Toto je prospektivní kohortová studie drogově závislých uzavřených v rehabilitačních centrech Zhejiang. Primárním cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi stravou a zdravotním stavem u drogově závislých. Druhým cílem je charakterizovat kontinuální reakci glukózy v krvi na příjem potravy po dobu 2 týdnů. Třetím cílem je popsat dynamické změny střevní mikroflóry ve třech časových bodech u drogově závislých během povinné detoxikace a vyhodnotit souvislost mezi střevní mikroflórou, stravou a závažností závislosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V posledních desetiletích v Číně narůstá trend drogové závislosti, který představuje velké výzvy pro veřejné zdraví. Zneužívání drog může vést k mnoha zdravotním problémům, jako je podvýživa a duševní poruchy, spolu se sníženou kvalitou života. Dietní intervence hraje klíčovou roli v prevenci nemocí a drogové rehabilitaci u drogově závislých, ale souvislost mezi příjmem stravy a zdravotními výsledky u drogově závislých zůstává nejasná.

Kromě toho je v posledních letech věnována velká pozornost vztahu mezi lidskou střevní mikrobiotou a její reakcí na návykové látky jako nově vzniklému tématu. Základní mechanismus však vyžaduje další zkoumání. Dynamické změny střevní mikroflóry u drogově závislých v období povinné rehabilitace jsou vágní.

Při stejné dietě mohou mít různí narkomani různé reakce na hladinu glukózy v krvi a také profily střevní mikroflóry. Abychom prozkoumali souvislost mezi stravou, střevní mikroflórou a drogovou závislostí, bude náš návrh studie zahrnovat tři složky: (1) měření dietního příjmu pomocí FFQ, zatímco menu nabízí centrum pro léčbu drogové závislosti a jídelní deník; (2) měření glukózy v krvi během 2 týdnů pomocí kontinuálních monitorů glukózy; a (3) měření střevní mikroflóry ve třech časových bodech za použití 16s rRNA sekvenačních technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati drogově závislí uvěznění v protidrogových rehabilitačních centrech Zhejiang.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Drogově závislí ve věku od 18 do 65 let.
  • Narkomani žili v drogových rehabilitačních centrech Zhejiang.
  • Drogově závislí, kteří pobývali v drogově rehabilitačním centru nejdéle 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Drogově závislí s diagnózou rakoviny nebo jiných závažných tělesných a duševních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Drogově závislí
Do této skupiny patřili drogově závislí žijící v protidrogové rehabilitační stanici.
Zdravá populace
Získali jsme zdravé účastníky ze studií Westlake N-of-1 pro příjem makronutrientů (NCT04125602) jako zdravou kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální profil glukózy v krvi po dobu 2 týdnů
Časové okno: Dva týdny po zápisu
Hladiny glukózy byly měřeny pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 2 týdnů
Dva týdny po zápisu
Dynamická změna střevní mikroflóry během jednoho roku
Časové okno: Jeden rok po zápisu; zahrnuje tři časové body odběru vzorků: výchozí stav, 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu.
Fekální mikroflóra byla analyzována pomocí techniky sekvenování genu 16S rRNA
Jeden rok po zápisu; zahrnuje tři časové body odběru vzorků: výchozí stav, 6 měsíců po zápisu a 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita touhy po drogách
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
To bylo hodnoceno pomocí Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Tato škála měla 13 položek, každá s 5bodovou Likertovou odpovědí (1, 2, 3, 4 a 5). Položky 6 a 13 byly hodnoceny obráceně. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65 a vyšší hodnota představuje vyšší intenzitu touhy po drogách.
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Změna BMI
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
BMI v kg/m^2
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Nutriční stav byl měřen screeningovým testem mini nutričního hodnocení (MNA).
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Stupeň deprese
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
To bylo hodnoceno Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Skóre v každé položce BDI-II bylo mezi 0 a 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Stupeň úzkosti
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
To bylo hodnoceno Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA). Skóre v každé položce HAMA bylo mezi 0 a 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Složení těla
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu
Složení těla (tuk, libová hmotnost v kg) se hodnotí bioelektrickou impedanční analýzou.
Základní linie; 6 měsíců po zápisu; 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Spolupracovníci

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190812ZJS0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit