Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Westlake Spersonalizowana kohorta żywieniowa i zdrowotna dla narkomanów (WePN-DA)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Westlake University
Jest to prospektywne badanie kohortowe osób uzależnionych od narkotyków zamkniętych w ośrodkach rehabilitacyjnych w Zhejiang. Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między dietą a stanem zdrowia wśród osób uzależnionych od narkotyków. Drugim celem jest scharakteryzowanie ciągłej odpowiedzi glukozy we krwi na spożycie w ciągu 2 tygodni. Trzecim celem jest opisanie dynamicznych zmian mikroflory jelitowej w trzech punktach czasowych u osób uzależnionych od narkotyków podczas obowiązkowej detoksykacji oraz ocena związku między mikroflorą jelitową, dietą i nasileniem uzależnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach w Chinach obserwuje się rosnącą tendencję do uzależnienia od narkotyków, co stanowi wielkie wyzwanie dla zdrowia publicznego. Nadużywanie narkotyków może prowadzić do wielu problemów zdrowotnych, takich jak niedożywienie i zaburzenia psychiczne, a także do obniżenia jakości życia. Interwencja dietetyczna odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu chorobom i rehabilitacji osób uzależnionych od narkotyków, ale związki między spożyciem diety a wynikami zdrowotnymi wśród osób uzależnionych od narkotyków pozostają niejasne.

Ponadto w ostatnich latach wiele uwagi poświęcono związkowi między mikrobiomem jelitowym człowieka a jego reakcją na leki uzależniające jako nowo powstały temat. Jednak podstawowy mechanizm wymaga dalszych badań. Dynamiczne zmiany mikroflory jelitowej wśród osób uzależnionych od narkotyków w okresie przymusowej rehabilitacji są niejasne.

Przy tej samej ekspozycji na dietę różni narkomani mogą mieć różne reakcje na poziom glukozy we krwi, a także profile mikroflory jelitowej. Dlatego, aby zbadać związek między dietą, mikrobiomem jelitowym a uzależnieniem od narkotyków, nasz projekt badania będzie obejmował trzy elementy: (1) pomiar spożycia w diecie za pomocą FFQ, podczas gdy menu oferowane przez ośrodek odwykowy i dziennik żywności; (2) pomiary stężenia glukozy we krwi przez 2 tygodnie za pomocą glukometrów ciągłych; oraz (3) pomiary mikroflory jelitowej w trzech punktach czasowych przy użyciu technik sekwencjonowania 16s rRNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą narkomani przebywający w ośrodkach odwykowych w Zhejiang.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby uzależnione od narkotyków w wieku od 18 do 65 lat.
  • Narkomani mieszkali w ośrodkach odwykowych Zhejiang.
  • Osoby uzależnione, które przebywały w ośrodku odwykowym nie dłużej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uzależnione od narkotyków, u których zdiagnozowano raka lub inne poważne zaburzenia fizyczne i psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uzależniony od narkotyków
W tej grupie znaleźli się narkomani mieszkający w ośrodku odwykowym.
Zdrowa populacja
Zrekrutowaliśmy zdrowych uczestników z Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) jako zdrową kontrolę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły profil glukozy we krwi przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji
Poziomy glukozy mierzono za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez 2 tygodnie
Dwa tygodnie po rejestracji
Dynamiczna zmiana mikroflory jelitowej w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po rejestracji; obejmuje trzy punkty czasowe pobierania próbek: punkt odniesienia, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.
Mikroflorę kałową analizowano przy użyciu techniki sekwencjonowania genu 16S rRNA
Rok po rejestracji; obejmuje trzy punkty czasowe pobierania próbek: punkt odniesienia, 6 miesięcy po włączeniu i 12 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność głodu narkotykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Zostało to ocenione za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnego Używania Narkotyków (OCDUS). Skala ta składała się z 13 pozycji, z których każda miała 5-punktową odpowiedź Likerta (1, 2, 3, 4 i 5). Pozycje 6 i 13 zostały odwrócone. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, a wyższa wartość oznacza większą intensywność głodu narkotykowego.
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
BMI w kg/m^2
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Stan odżywienia mierzono za pomocą mini testu przesiewowego oceny stanu odżywienia (MNA).
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Stopień depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Zostało to ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). Wyniki w każdej pozycji BDI-II mieściły się w przedziale od 0 do 3. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 63.
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Stopień niepokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Zostało to ocenione za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA). Wyniki w każdej pozycji HAMA mieściły się w przedziale od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa w kg) ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Linia bazowa; 6 miesięcy po rejestracji; 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Współpracownicy

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190812ZJS0009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkomania

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj