Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Westlake Personalised Nutrition and Health Cohort voor drugsverslaafden (WePN-DA)

8 april 2021 bijgewerkt door: Westlake University
Dit is een prospectieve cohortstudie van drugsverslaafden die zijn opgesloten in rehabilitatiecentra in Zhejiang. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het verband tussen voeding en gezondheidstoestand bij drugsverslaafden. Het tweede doel is het karakteriseren van de continue bloedglucoserespons op inname via de voeding gedurende 2 weken. Het derde doel is het beschrijven van de dynamische veranderingen van de darmmicrobiota op drie tijdstippen bij drugsverslaafden tijdens verplichte ontgifting en het evalueren van het verband tussen de darmmicrobiota, voeding en de ernst van de verslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia is er een groeiende trend van drugsverslaving in China die grote uitdagingen voor de volksgezondheid met zich meebrengt. Drugsmisbruik kan leiden tot veel gezondheidsproblemen, zoals ondervoeding en psychische stoornissen, samen met een verminderde kwaliteit van leven. Dieetinterventie speelt een cruciale rol bij ziektepreventie en drugsrehabilitatie voor drugsverslaafden, maar de associaties tussen inname via de voeding en gezondheidsgerelateerde resultaten bij drugsverslaafden blijven onduidelijk.

Bovendien krijgt de relatie tussen de menselijke darmmicrobiota en de reactie ervan op verslavende drugs als een nieuw opgekomen onderwerp de laatste jaren veel aandacht. Het onderliggende mechanisme vereist echter nader onderzoek. De dynamische veranderingen van de darmmicrobiota bij drugsverslaafden tijdens de verplichte afkickperiode zijn vaag.

Bij dezelfde blootstelling aan voeding kunnen verschillende drugsverslaafden verschillende bloedglucoseresponsen en darmmicrobiota-profielen hebben. Om het verband tussen voeding, darmmicrobiota en drugsverslaving te onderzoeken, zal ons onderzoeksontwerp daarom drie componenten omvatten: (1) de meting van de inname via de voeding met behulp van FFQ terwijl het menu wordt aangeboden door het afkickcentrum en het voedingsdagboek; (2) de metingen van de bloedglucose gedurende 2 weken met behulp van continue glucosemeters; en (3) de metingen van de darmmicrobiota op drie tijdstippen met behulp van 16s rRNA-sequencingtechnieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drugsverslaafden die opgesloten zitten in afkickcentra in Zhejiang zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drugsverslaafden tussen de 18 en 65 jaar.
  • Drugsverslaafden woonden in afkickcentra in Zhejiang.
  • Drugsverslaafden die niet langer dan 6 maanden in een afkickcentrum hebben verbleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaafden met de diagnose kanker of andere ernstige lichamelijke en geestelijke aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Drugsverslaafden
Deze groep omvatte drugsverslaafden die in een afkickcentrum woonden.
Gezonde bevolking
We rekruteerden de gezonde deelnemers van de Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) als gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continu bloedglucoseprofiel gedurende 2 weken
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving
Glucoseniveaus werden gemeten met behulp van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken
Twee weken na inschrijving
De dynamische verandering van de darmmicrobiota binnen een jaar
Tijdsspanne: Een jaar na inschrijving; omvat drie bemonsteringstijdstippen: basislijn, 6 maanden na inschrijving en 12 maanden na inschrijving.
Fecale microbiota werd geanalyseerd met behulp van de 16S rRNA-gensequencingtechniek
Een jaar na inschrijving; omvat drie bemonsteringstijdstippen: basislijn, 6 maanden na inschrijving en 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hunkering naar drugs
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
Dit werd geëvalueerd door Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Deze schaal had 13 items, elk met een 5-punts Likert-respons (1, 2, 3, 4 en 5). Items 6 en 13 werden omgekeerd gescoord. De totale score varieert van 13 tot 65 en een hogere waarde vertegenwoordigt een hogere intensiteit van het verlangen naar drugs.
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
De verandering van BMI
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
BMI in kg/m^2
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
De voedingsstatus werd gemeten door middel van een mini nutritionele beoordeling (MNA) screeningstest.
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
De mate van depressie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
Dit werd geëvalueerd door Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Scores in elk item van de BDI-II waren tussen 0 en 3. De totale score varieert van 0 tot 63.
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
De mate van angst
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
Dit werd geëvalueerd door Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Scores in elk item van de HAMA lagen tussen 0 en 4. De totale score varieert van 0 tot 56.
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving
De lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa in kg) wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Basislijn; 6 maanden na inschrijving; 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Medewerkers

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190812ZJS0009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren