Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Westlake personlig ernærings- og sundhedskohorte for stofmisbrugere (WePN-DA)

8. april 2021 opdateret af: Westlake University
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af stofmisbrugere, der er indespærret i Zhejiang-rehabiliteringscentre. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kost og sundhedstilstand blandt stofmisbrugere. Det andet mål er at karakterisere den kontinuerlige blodsukkerrespons på diætindtag over 2 uger. Det tredje mål er at beskrive de dynamiske ændringer af tarmmikrobiota på tre tidspunkter hos stofmisbrugere under obligatorisk afgiftning og at evaluere sammenhængen mellem tarmmikrobiota, kost og afhængighedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de seneste årtier er der en voksende tendens til stofmisbrug i Kina, som udgør store folkesundhedsmæssige udfordringer. Stofmisbrug kan føre til mange sundhedsrelaterede problemer såsom underernæring og psykiske lidelser sammen med nedsat livskvalitet. Diætintervention spiller en central rolle i sygdomsforebyggelse og stofrehabilitering for stofmisbrugere, men sammenhængen mellem kostindtag og sundhedsrelaterede resultater blandt stofmisbrugere er stadig uklare.

Derudover har forholdet mellem den menneskelige tarmmikrobiota og dens reaktion på vanedannende stoffer som et nyligt opstået emne fået stor opmærksomhed i de senere år. Den underliggende mekanisme kræver dog yderligere undersøgelse. De dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen blandt stofmisbrugere under den obligatoriske stofrehabiliteringsperiode er vage.

Under den samme diæteksponering kan forskellige stofmisbrugere have forskellige blodsukkerreaktioner såvel som tarmmikrobiotaprofiler. Derfor, for at undersøge sammenhængen mellem kost, tarmmikrobiota og stofmisbrug, vil vores undersøgelsesdesign omfatte tre komponenter: (1) måling af diætindtagelse ved hjælp af FFQ, mens menuen tilbydes af lægemiddelrehabiliteringscenter og maddagbog; (2) målingerne af blodsukker over 2 uger ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer; og (3) målingerne af tarmmikrobiota på tre tidspunkter ved brug af 16s rRNA-sekventeringsteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Narkotikamisbrugere, der er indespærret i Zhejiangs stofrehabiliteringscentre, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stofmisbrugere i alderen mellem 18 år og 65 år.
  • Stofmisbrugere boede i Zhejiangs stofrehabiliteringscentre.
  • Stofmisbrugere, der ikke har opholdt sig på stofrehabiliteringscenter i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrugere diagnosticeret med kræft eller andre alvorlige fysiske og psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stofmisbrugere
Denne gruppe omfattede stofmisbrugere, der boede på et stofrehabiliteringscenter.
Sund befolkning
Vi rekrutterede de raske deltagere fra Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) som sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig blodsukkerprofil over 2 uger
Tidsramme: To uger efter tilmelding
Glucoseniveauer blev målt under anvendelse af kontinuerlig glukosemonitorering over 2 uger
To uger efter tilmelding
Den dynamiske ændring af tarmmikrobiota inden for et år
Tidsramme: Et år efter indskrivning; omfatter tre prøveudtagningstidspunkter: baseline, 6 måneder efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding.
Fækal mikrobiota blev analyseret under anvendelse af 16S rRNA-gensekventeringsteknik
Et år efter indskrivning; omfatter tre prøveudtagningstidspunkter: baseline, 6 måneder efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af stoftrang
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Dette blev evalueret af Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Denne skala havde 13 punkter, hver med en 5-punkts Likert-respons (1, 2, 3, 4 og 5). Punkt 6 og 13 blev omvendt scoret. Den samlede score spænder fra 13 til 65, og en højere værdi repræsenterer en højere intensitet af stoftrang.
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Ændring af BMI
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
BMI i kg/m^2
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Ernæringsstatus blev målt ved mini ernæringsvurdering (MNA) screeningstest.
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Graden af ​​depression
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Dette blev evalueret af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Scoren i hvert punkt i BDI-II var mellem 0 og 3. Den samlede score spænder fra 0 til 63.
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Graden af ​​angst
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Dette blev evalueret af Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Scoren i hvert punkt i HAMA var mellem 0 og 4. Den samlede score spænder fra 0 til 56.
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse i kg) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
Baseline; 6 måneder efter indskrivning; 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190812ZJS0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner