Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Westlake personlig ernærings- og helsekohort for rusmisbrukere (WePN-DA)

8. april 2021 oppdatert av: Westlake University
Dette er en prospektiv kohortstudie av narkomane innesperret i Zhejiang rehabiliteringssentre. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom kosthold og helsetilstand blant rusavhengige. Det andre målet er å karakterisere den kontinuerlige blodsukkerresponsen på diettinntak over 2 uker. Det tredje målet er å beskrive de dynamiske endringene i tarmmikrobiota på tre tidspunkt hos rusmisbrukere under obligatorisk avgiftning og å evaluere sammenhengen mellom tarmmikrobiota, kosthold og alvorlighetsgrad av avhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene er det en økende trend med narkotikaavhengighet i Kina som utgjør store folkehelseutfordringer. Narkotikamisbruk kan føre til mange helserelaterte problemer som underernæring og psykiske lidelser sammen med redusert livskvalitet. Diettintervensjon spiller en sentral rolle i sykdomsforebygging og rusrehabilitering for rusavhengige, men sammenhengen mellom kostinntak og helserelaterte utfall blant rusavhengige er fortsatt uklare.

I tillegg har forholdet mellom menneskets tarmmikrobiota og dens respons på vanedannende medisiner som et nylig oppstått tema fått stor oppmerksomhet de siste årene. Den underliggende mekanismen krever imidlertid ytterligere undersøkelser. De dynamiske endringene i tarmmikrobiota blant narkomane i løpet av den obligatoriske rehabiliteringsperioden er vage.

Under den samme dietteksponeringen kan forskjellige rusmisbrukere ha forskjellige blodsukkerresponser, så vel som tarmmikrobiotaprofiler. Derfor, for å undersøke sammenhengen mellom kosthold, tarmmikrobiota og rusavhengighet, vil studiedesignet vårt inkludere tre komponenter: (1) måling av kostinntak ved hjelp av FFQ mens menyen tilbys av legemiddelrehabiliteringssenter og matdagbok; (2) målinger av blodsukker over 2 uker ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer; og (3) målinger av tarmmikrobiota på tre tidspunkter ved bruk av 16s rRNA-sekvenseringsteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Narkomane som er innesperret i Zhejiangs rehabiliteringssentre for narkotika vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rusmisbrukere i alderen 18 til 65 år.
  • Narkotikamisbrukere bodde i Zhejiangs narkotikarehabiliteringssentre.
  • Rusmisbrukere som har oppholdt seg på rusrehabiliteringssenter i ikke mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbrukere diagnostisert med kreft eller andre alvorlige fysiske og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Narkomane
Denne gruppen inkluderte rusmisbrukere som bodde på et rehabiliteringssenter for narkotika.
Frisk befolkning
Vi rekrutterte de friske deltakerne fra Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) som sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig blodsukkerprofil over 2 uker
Tidsramme: To uker etter påmelding
Glukosenivåer ble målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking over 2 uker
To uker etter påmelding
Den dynamiske endringen av tarmmikrobiota innen ett år
Tidsramme: Ett år etter innmelding; inkluderer tre prøvetidspunkter: baseline, 6 måneder etter påmelding og 12 måneder etter påmelding.
Fekal mikrobiota ble analysert ved bruk av 16S rRNA-gensekvenseringsteknikk
Ett år etter innmelding; inkluderer tre prøvetidspunkter: baseline, 6 måneder etter påmelding og 12 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av stoffsuget
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Dette ble evaluert av Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Denne skalaen hadde 13 elementer, hver med en 5-punkts Likert-respons (1, 2, 3, 4 og 5). Punktene 6 og 13 ble scoret omvendt. Den totale poengsummen varierer fra 13 til 65, og en høyere verdi representerer en høyere intensitet av narkotikatrang.
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Endringen i BMI
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
BMI i kg/m^2
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Ernæringsstatus ble målt ved mini ernæringsvurdering (MNA) screeningtest.
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Graden av depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Dette ble evaluert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Poeng i hvert element i BDI-II var mellom 0 og 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Graden av angst
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Dette ble evaluert av Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Poengsummene i hvert element i HAMA var mellom 0 og 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse i kg ) vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse.
Grunnlinje; 6 måneder etter innmelding; 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westlake University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190812ZJS0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotikamisbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere