Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte di nutrizione e salute personalizzata di Westlake per i tossicodipendenti (WePN-DA)

8 aprile 2021 aggiornato da: Westlake University
Questo è uno studio prospettico di coorte di tossicodipendenti confinati nei centri di riabilitazione dello Zhejiang. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'associazione tra dieta e stato di salute tra i tossicodipendenti. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare la risposta glicemica continua all'assunzione dietetica nell'arco di 2 settimane. Il terzo obiettivo è descrivere i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale in tre momenti nei tossicodipendenti durante la disintossicazione obbligatoria e valutare l'associazione tra microbiota intestinale, dieta e gravità della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni, c'è una crescente tendenza alla tossicodipendenza in Cina che pone grandi sfide per la salute pubblica. L'abuso di droghe può portare a molti problemi di salute come malnutrizione e disturbi mentali insieme a una ridotta qualità della vita. L'intervento dietetico svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione delle malattie e nella riabilitazione dalla droga per i tossicodipendenti, ma le associazioni tra l'assunzione dietetica e gli esiti relativi alla salute tra i tossicodipendenti rimangono poco chiare.

Inoltre, negli ultimi anni è stata prestata ampia attenzione alla relazione tra il microbiota intestinale umano e la sua risposta alle droghe che creano dipendenza come soggetto appena sorto. Tuttavia, il meccanismo sottostante richiede ulteriori indagini. I cambiamenti dinamici del microbiota intestinale tra i tossicodipendenti durante il periodo di riabilitazione obbligatoria dalla droga sono vaghi.

Sotto la stessa esposizione dietetica, diversi tossicodipendenti possono avere risposte glicemiche diverse e profili del microbiota intestinale diversi. Pertanto, al fine di esaminare l'associazione tra dieta, microbiota intestinale e tossicodipendenza, il nostro progetto di studio includerà tre componenti: (1) la misurazione dell'assunzione dietetica utilizzando FFQ mentre il menu offerto dal centro di riabilitazione dalla tossicodipendenza e il diario alimentare; (2) le misurazioni della glicemia nell'arco di 2 settimane utilizzando monitor continui del glucosio; e (3) le misurazioni del microbiota intestinale in tre punti temporali utilizzando tecniche di sequenziamento dell'rRNA 16s.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati tossicodipendenti rinchiusi nei centri di riabilitazione dalla droga dello Zhejiang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tossicodipendenti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • I tossicodipendenti vivevano nei centri di riabilitazione dalla droga dello Zhejiang.
  • Tossicodipendenti che hanno soggiornato nel centro di riabilitazione per tossicodipendenti per non più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Tossicodipendenti con diagnosi di cancro o altri gravi disturbi fisici e mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dipendenza da droghe
Questo gruppo comprendeva tossicodipendenti che vivevano in un centro di riabilitazione dalla droga.
Popolazione sana
Abbiamo reclutato i partecipanti sani dalle prove Westlake N-of-1 per l'assunzione di macronutrienti (NCT04125602) come controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico continuo per 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione
I livelli di glucosio sono stati misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per 2 settimane
Due settimane dopo l'iscrizione
Il cambiamento dinamico del microbiota intestinale entro un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo l'immatricolazione; include tre punti temporali di campionamento: basale, 6 mesi dopo l'arruolamento e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Il microbiota fecale è stato analizzato utilizzando la tecnica di sequenziamento del gene 16S rRNA
Un anno dopo l'immatricolazione; include tre punti temporali di campionamento: basale, 6 mesi dopo l'arruolamento e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del desiderio di droga
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Questo è stato valutato dalla Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS). Questa scala aveva 13 item, ciascuno con una risposta Likert a 5 punti (1, 2, 3, 4 e 5). Gli elementi 6 e 13 sono stati valutati al contrario. Il punteggio totale varia da 13 a 65 e un valore più alto rappresenta una maggiore intensità del desiderio di droga.
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Il cambiamento di BMI
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
BMI in kg/m^2
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Lo stato nutrizionale è stato misurato mediante mini test di screening di valutazione nutrizionale (MNA).
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Il grado di depressione
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Questo è stato valutato da Beck Depression Inventory-II (BDI-II). I punteggi in ogni elemento del BDI-II erano compresi tra 0 e 3. Il punteggio totale va da 0 a 63.
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Il grado di ansia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Questo è stato valutato da Hamilton Anxiety Scale (HAMA). I punteggi in ogni elemento dell'HAMA erano compresi tra 0 e 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56.
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione
La composizione corporea (massa grassa, massa magra in kg) viene valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Linea di base; 6 mesi dall'immatricolazione; 12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Collaboratori

Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190812ZJS0009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di droghe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi