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敗血症を特定する際の補助として、敗血症のリスクがある ICU 患者に対して PSP アッセイを使用して abioSCOPE® デバイスで実行された膵石タンパク質のイムノアッセイ測定の評価

2024年1月29日 更新者：Abionic SA

敗血症を特定する際の補助として、敗血症のリスクがある ICU 患者の PSP アッセイを使用して、Abionic の abioSCOPE® デバイスで実行された膵石タンパク質のイムノアッセイ測定を評価する、多施設共同、前向き、バイオマーカー結果盲検観察研究

これは、敗血症の特定の補助として、敗血症のリスクがある ICU 患者を対象に、Abionic の abioSCOPE デバイスで実行された膵石タンパク質 (PSP) のイムノアッセイ測定を評価する、バイオマーカー結果盲検の多施設共同前向き観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

544

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU は、敗血症を発症するリスクのある患者を入院させました。

説明

包含基準:

  • 1. 強制的な研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、患者または法的に指定された代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供および理解。
  • 2. 18 歳以上の男性または女性。
  • 3. スクリーニング当日に ICU に入院し、患者が最低 24 時間 ICU 管理を必要とすることが予想される。

除外基準:

  • 1. スクリーニングから24時間以内に死亡が予想される患者。
  • 2. ICUへの入院または研究への参加に苦しんでいる、または既知の急性または慢性膵炎または膵臓癌に苦しんでいる）。
  • 3.待機的心臓手術のためにICUに入院し、合併症のない滞在が予想される。
  • 4. 有効な蘇生拒否指示のある患者。
  • 5.今回の入院中にICUに入院したことがある
  • 6. ICU入学の理由としてCOVID-19を確認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
装置: 採血
デバイス：採血
AbioSCOPE を使用した PSP 測定のために採取される毎日の血液サンプル、および炎症、感染および/または敗血症のバイオマーカーの中央分析のために採取される別の毎日のサンプル (C 反応性タンパク質 [CRP] およびプロカルシトニン [ PCT])。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の ICU 入院 1 日目に実施された abioSCOPE PSP アッセイの、敗血症患者を正確に識別する能力。
時間枠：1日目
EIRC の敗血症評価に基づいて、3 日以内に敗血症を特定するために ICU 滞在 1 日目に得られた abioSCOPE PSP アッセイの臨床感度と特異性を評価します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abionic SA

協力者

Avania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-PSP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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