Évaluation des mesures d'immunodosage de la protéine de calcul pancréatique effectuées sur le dispositif abioSCOPE® avec le test PSP sur des patients en soins intensifs à risque de septicémie comme aide à l'identification de la septicémie
29 janvier 2024 mis à jour par: Abionic SA
Une étude observationnelle multicentrique, prospective, à l'aveugle des résultats de biomarqueurs évaluant les mesures d'immunodosage de la protéine de calcul pancréatique effectuées sur le dispositif abioSCOPE® d'Abionic avec le test PSP sur des patients en soins intensifs à risque de septicémie comme aide à l'identification de la septicémie
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective, à l'aveugle des résultats de biomarqueurs évaluant les mesures d'immunodosage de la protéine de calcul pancréatique (PSP) effectuées sur le dispositif abioSCOPE d'Abionic avec le test PSP sur des patients en soins intensifs à risque de septicémie comme aide à l'identification de la septicémie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
544
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- University of Kentucky
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les soins intensifs ont admis des patients à risque de développer une septicémie.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Fourniture et compréhension du consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement désigné avant toute procédure obligatoire spécifique à l'étude, le prélèvement d'échantillons ou l'analyse.
- 2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
- 3. Admis à l'USI le jour du dépistage, avec l'espoir que le patient nécessitera une prise en charge en USI pendant au moins 24 heures.
Critère d'exclusion:
- 1. Devrait mourir dans les 24 heures, quel que soit le traitement administré, à partir du moment du dépistage.
- 2. Souffrant à l'admission aux soins intensifs ou à l'entrée à l'étude d'une pancréatite aiguë ou chronique connue ou d'un cancer du pancréas).
- 3. Admis aux soins intensifs en raison d'une chirurgie cardiaque élective avec un séjour sans complication prévu.
- 4. Patients ayant une ordonnance valide de ne pas réanimer.
- 5. Admission antérieure aux soins intensifs pendant ce séjour à l'hôpital
- 6. COVID-19 confirmé comme motif d'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif : Prélèvement sanguin
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Échantillon de sang quotidien qui sera prélevé pour la mesure de la PSP à l'aide de l'abioSCOPE ainsi qu'un autre échantillon quotidien prélevé pour l'analyse centrale des biomarqueurs d'inflammation, d'infection et/ou de septicémie (y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive [CRP] et la procalcitonine [ PCT]).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du test abioSCOPE PSP effectué le jour 1 de l'admission d'un participant aux soins intensifs à identifier correctement les personnes atteintes de septicémie.
Délai: Jour 1
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Évaluer la sensibilité et la spécificité cliniques du test abioSCOPE PSP obtenu le jour 1 du séjour en soins intensifs pour identifier la septicémie dans les 3 jours, sur la base de l'évaluation EIRC de la septicémie.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-PSP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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