- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105699
Evaluación de mediciones de inmunoensayo de proteína de cálculos pancreáticos realizadas en el dispositivo abioSCOPE® con el ensayo PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis
29 de enero de 2024 actualizado por: Abionic SA
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, cegado por resultados de biomarcadores que evalúa las mediciones de inmunoensayos de la proteína de cálculos pancreáticos realizados en el dispositivo abioSCOPE® de Abionic con el ensayo PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis
Este es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento de resultados de biomarcadores, que evalúa las mediciones de inmunoensayo de la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) realizadas en el dispositivo abioSCOPE de Abionic con el ensayo de PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
544
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iwan Märki, PhD
- Número de teléfono: +41213533380
- Correo electrónico: iwan.maerki@abionic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soraya Hannane, MSc
- Número de teléfono: +41213533380
- Correo electrónico: soraya.hannane@abionic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI con riesgo de desarrollar sepsis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Provisión y comprensión del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente designado antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis.
- 2. Hombre o mujer, ≥ 18 años.
- 3. Admitido a la UCI el día de la selección, con la expectativa de que el paciente requiera manejo de la UCI durante un mínimo de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- 1. Se espera que muera dentro de las 24 horas sin importar qué terapia se administre, desde el momento de la selección.
- 2. Sufrir al ingreso en la UCI o al ingreso al estudio de pancreatitis aguda o crónica conocida o cáncer de páncreas).
- 3. Ingresado en la UCI por cirugía cardíaca electiva con una estadía anticipada sin complicaciones.
- 4. Pacientes que tengan una orden válida de No Resucitar.
- 5. Admisión previa a la UCI durante esta estadía en el hospital
- 6. Confirmación de COVID-19 como motivo de ingreso en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dispositivo: Muestreo de sangre
|
Muestra de sangre diaria que se tomará para la medición de PSP utilizando el abioSCOPE, así como otra muestra diaria tomada para el análisis central de biomarcadores de inflamación, infección y/o sepsis (incluidos, entre otros, proteína C reactiva [PCR] y Procalcitonina [ PCT]).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad del ensayo abioSCOPE PSP realizado el día 1 de la admisión en la UCI de un participante para identificar correctamente a aquellos con sepsis.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evalúe la sensibilidad y la especificidad clínicas del ensayo abioSCOPE PSP obtenido el día 1 de la estancia en la UCI para identificar la sepsis en un plazo de 3 días, según la evaluación de sepsis del EIRC.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-PSP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos
-
Reham HassanTerminadoEfectos de los ElementosEgipto