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Evaluación de mediciones de inmunoensayo de proteína de cálculos pancreáticos realizadas en el dispositivo abioSCOPE® con el ensayo PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis

29 de enero de 2024 actualizado por: Abionic SA

Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, cegado por resultados de biomarcadores que evalúa las mediciones de inmunoensayos de la proteína de cálculos pancreáticos realizados en el dispositivo abioSCOPE® de Abionic con el ensayo PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis

Este es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, con enmascaramiento de resultados de biomarcadores, que evalúa las mediciones de inmunoensayo de la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) realizadas en el dispositivo abioSCOPE de Abionic con el ensayo de PSP en pacientes de la UCI con riesgo de sepsis como ayuda para identificar la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

544

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en UCI con riesgo de desarrollar sepsis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Provisión y comprensión del consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente designado antes de cualquier procedimiento obligatorio específico del estudio, recolección de muestras o análisis.
  • 2. Hombre o mujer, ≥ 18 años.
  • 3. Admitido a la UCI el día de la selección, con la expectativa de que el paciente requiera manejo de la UCI durante un mínimo de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Se espera que muera dentro de las 24 horas sin importar qué terapia se administre, desde el momento de la selección.
  • 2. Sufrir al ingreso en la UCI o al ingreso al estudio de pancreatitis aguda o crónica conocida o cáncer de páncreas).
  • 3. Ingresado en la UCI por cirugía cardíaca electiva con una estadía anticipada sin complicaciones.
  • 4. Pacientes que tengan una orden válida de No Resucitar.
  • 5. Admisión previa a la UCI durante esta estadía en el hospital
  • 6. Confirmación de COVID-19 como motivo de ingreso en UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivo: Muestreo de sangre
Muestra de sangre diaria que se tomará para la medición de PSP utilizando el abioSCOPE, así como otra muestra diaria tomada para el análisis central de biomarcadores de inflamación, infección y/o sepsis (incluidos, entre otros, proteína C reactiva [PCR] y Procalcitonina [ PCT]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del ensayo abioSCOPE PSP realizado el día 1 de la admisión en la UCI de un participante para identificar correctamente a aquellos con sepsis.
Periodo de tiempo: Día 1
Evalúe la sensibilidad y la especificidad clínicas del ensayo abioSCOPE PSP obtenido el día 1 de la estancia en la UCI para identificar la sepsis en un plazo de 3 días, según la evaluación de sepsis del EIRC.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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