- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105699
Evaluering av immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein utført på abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis
29. januar 2024 oppdatert av: Abionic SA
En multisenter, prospektiv, biomarkør-resultatblind observasjonsstudie som evaluerer immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein utført på Abionics abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis
Dette er en multisenter, prospektiv, biomarkør-resultat-blindet observasjonsstudie som evaluerer immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein (PSP) utført på Abionics abioSCOPE-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
544
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ICU innlagt pasienter med risiko for å utvikle sepsis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Tilveiebringelse og forståelse av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasient eller lovlig utpekt representant før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse.
- 2. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
- 3. Innlagt på ICU på screeningsdagen, med forventning om at pasienten vil kreve ICU-behandling i minimum 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forventes å dø innen 24 timer uansett hvilken terapi som gis, fra tidspunktet for screening.
- 2. Lider ved innleggelse på intensivavdeling eller studiestart av eller kjent akutt eller kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen).
- 3. Innlagt på intensivavdeling på grunn av elektiv hjertekirurgi med forventet ukomplisert opphold.
- 4. Pasienter som har en gyldig «Do Not Resuscitate»-ordre.
- 5. Tidligere ICU-innleggelse under dette sykehusoppholdet
- 6. Bekreftet COVID-19 som grunn for innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Utstyr: Blodprøvetaking
|
Daglig blodprøve som vil bli tatt for PSP-målingen ved bruk av abioSCOPE, samt en annen daglig prøve tatt for sentral analyse av biomarkører for betennelse, infeksjon og/eller sepsis (inkludert men ikke begrenset til C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [ PCT]).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til abioSCOPE PSP-analysen utført på dag 1 av en deltakers ICU-innleggelse til å identifisere de med sepsis på riktig måte.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til abioSCOPE PSP-analysen oppnådd på dag 1 av ICU-oppholdet for å identifisere sepsis innen 3 dager, basert på EIRC-vurdering av sepsis.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-PSP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført