Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein utført på abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis

29. januar 2024 oppdatert av: Abionic SA

En multisenter, prospektiv, biomarkør-resultatblind observasjonsstudie som evaluerer immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein utført på Abionics abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis

Dette er en multisenter, prospektiv, biomarkør-resultat-blindet observasjonsstudie som evaluerer immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein (PSP) utført på Abionics abioSCOPE-enhet med PSP-analysen på ICU-pasienter med risiko for sepsis som en hjelp til å identifisere sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

544

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU innlagt pasienter med risiko for å utvikle sepsis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Tilveiebringelse og forståelse av signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasient eller lovlig utpekt representant før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse.
  • 2. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  • 3. Innlagt på ICU på screeningsdagen, med forventning om at pasienten vil kreve ICU-behandling i minimum 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventes å dø innen 24 timer uansett hvilken terapi som gis, fra tidspunktet for screening.
  • 2. Lider ved innleggelse på intensivavdeling eller studiestart av eller kjent akutt eller kronisk pankreatitt eller kreft i bukspyttkjertelen).
  • 3. Innlagt på intensivavdeling på grunn av elektiv hjertekirurgi med forventet ukomplisert opphold.
  • 4. Pasienter som har en gyldig «Do Not Resuscitate»-ordre.
  • 5. Tidligere ICU-innleggelse under dette sykehusoppholdet
  • 6. Bekreftet COVID-19 som grunn for innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utstyr: Blodprøvetaking
Enhet: Blodprøvetaking
Daglig blodprøve som vil bli tatt for PSP-målingen ved bruk av abioSCOPE, samt en annen daglig prøve tatt for sentral analyse av biomarkører for betennelse, infeksjon og/eller sepsis (inkludert men ikke begrenset til C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [ PCT]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til abioSCOPE PSP-analysen utført på dag 1 av en deltakers ICU-innleggelse til å identifisere de med sepsis på riktig måte.
Tidsramme: Dag 1
Vurder den kliniske sensitiviteten og spesifisiteten til abioSCOPE PSP-analysen oppnådd på dag 1 av ICU-oppholdet for å identifisere sepsis innen 3 dager, basert på EIRC-vurdering av sepsis.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abionic SA

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-PSP-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere