Evaluatie van immunoassay Metingen van pancreassteenproteïne uitgevoerd op abioSCOPE®-apparaat met de PSP-assay bij ICU-patiënten met risico op sepsis als hulpmiddel bij het identificeren van sepsis
29 januari 2024 bijgewerkt door: Abionic SA
Een multicenter, prospectief, biomarker-resultaat-geblindeerd observationeel onderzoek ter evaluatie van immunoassay-metingen van pancreassteenproteïne uitgevoerd op het abioSCOPE®-apparaat van Abionic met de PSP-assay op ICU-patiënten met risico op sepsis als hulpmiddel bij het identificeren van sepsis
Dit is een multicenter, prospectief, biomarker-resultaat-geblindeerd observationeel onderzoek ter evaluatie van immunoassay-metingen van pancreassteenproteïne (PSP) uitgevoerd op het abioSCOPE-apparaat van Abionic met de PSP-assay op ICU-patiënten met risico op sepsis als hulpmiddel bij het identificeren van sepsis.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
544
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op de IC opgenomen patiënten met een risico op het ontwikkelen van sepsis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Verstrekking en begrip van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, monsterverzameling of analyse.
- 2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
- 3. Opgenomen op de IC op de dag van de screening, met de verwachting dat de patiënt minimaal 24 uur IC-behandeling nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Naar verwachting binnen 24 uur overlijden, ongeacht welke therapie wordt gegeven, vanaf het moment van screening.
- 2. Lijdend bij opname op de IC of bij opname in de studie van of bekende acute of chronische pancreatitis of pancreaskanker).
- 3. Opgenomen op de IC vanwege een geplande hartoperatie met een ongecompliceerd verblijf voorzien.
- 4. Patiënten met een geldige opdracht om niet te reanimeren.
- 5. Eerdere IC-opname tijdens dit ziekenhuisverblijf
- 6. Bevestigde COVID-19 als reden voor IC-opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Apparaat: bloedafname
|
Dagelijks bloedmonster dat zal worden genomen voor de PSP-meting met behulp van de abioSCOPE, evenals een ander dagelijks monster dat wordt genomen voor centrale analyse van biomarkers van ontsteking, infectie en/of sepsis (inclusief maar niet beperkt tot C-reactief proteïne [CRP] en Procalcitonine [ PCT]).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de abioSCOPE PSP-assay uitgevoerd op dag 1 van de IC-opname van een deelnemer om personen met sepsis correct te identificeren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeel de klinische sensitiviteit en specificiteit van de abioSCOPE PSP-assay verkregen op dag 1 van het verblijf op de IC om sepsis binnen 3 dagen te identificeren, op basis van de EIRC-beoordeling van sepsis.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-PSP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .