Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunoassay-målinger af bugspytkirtelstenprotein udført på abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis

29. januar 2024 opdateret af: Abionic SA

Et multicenter, prospektivt, biomarkørresultat-blindet observationsstudie, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein udført på Abionics abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis

Dette er et multicenter, prospektivt, biomarkør-resultat-blindet observationsstudie, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein (PSP) udført på Abionics abioSCOPE-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

544

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU indlagde patienter med risiko for at udvikle sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Tilvejebringelse og forståelse af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patient eller lovligt udpeget repræsentant forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse.
  • 2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  • 3. Indlagt på ICU på screeningsdagen med forventning om, at patienten vil kræve ICU-behandling i minimum 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forventes at dø inden for 24 timer, uanset hvilken behandling der gives, fra screeningstidspunktet.
  • 2. Lider under ICU-indlæggelse eller studieadgang af eller kendt akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft).
  • 3. Indlagt på intensivafdeling på grund af elektiv hjertekirurgi med forventet ukompliceret ophold.
  • 4. Patienter, der har en gyldig Må ikke genoplive ordre.
  • 5. Tidligere ICU-indlæggelse under dette hospitalsophold
  • 6. Bekræftet COVID-19 som årsag til ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apparat: Blodprøvetagning
Enhed: Blodprøvetagning
Daglig blodprøve, som vil blive taget til PSP-målingen ved hjælp af abioSCOPE samt en anden daglig prøve taget til central analyse af biomarkører for inflammation, infektion og/eller sepsis (inklusive men ikke begrænset til C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [ PCT]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til abioSCOPE PSP-analysen udført på dag 1 af en deltagers ICU-indlæggelse til korrekt at identificere dem med sepsis.
Tidsramme: Dag 1
Vurder den kliniske sensitivitet og specificitet af abioSCOPE PSP-analysen opnået på dag 1 af ICU-opholdet for at identificere sepsis inden for 3 dage, baseret på EIRC-vurdering af sepsis.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abionic SA

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-PSP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner