Evaluering af immunoassay-målinger af bugspytkirtelstenprotein udført på abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis
29. januar 2024 opdateret af: Abionic SA
Et multicenter, prospektivt, biomarkørresultat-blindet observationsstudie, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein udført på Abionics abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis
Dette er et multicenter, prospektivt, biomarkør-resultat-blindet observationsstudie, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein (PSP) udført på Abionics abioSCOPE-enhed med PSP-analysen på ICU-patienter med risiko for sepsis som en hjælp til at identificere sepsis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
544
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ICU indlagde patienter med risiko for at udvikle sepsis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Tilvejebringelse og forståelse af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra patient eller lovligt udpeget repræsentant forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse.
- 2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
- 3. Indlagt på ICU på screeningsdagen med forventning om, at patienten vil kræve ICU-behandling i minimum 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forventes at dø inden for 24 timer, uanset hvilken behandling der gives, fra screeningstidspunktet.
- 2. Lider under ICU-indlæggelse eller studieadgang af eller kendt akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft).
- 3. Indlagt på intensivafdeling på grund af elektiv hjertekirurgi med forventet ukompliceret ophold.
- 4. Patienter, der har en gyldig Må ikke genoplive ordre.
- 5. Tidligere ICU-indlæggelse under dette hospitalsophold
- 6. Bekræftet COVID-19 som årsag til ICU-indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apparat: Blodprøvetagning
|
Daglig blodprøve, som vil blive taget til PSP-målingen ved hjælp af abioSCOPE samt en anden daglig prøve taget til central analyse af biomarkører for inflammation, infektion og/eller sepsis (inklusive men ikke begrænset til C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [ PCT]).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til abioSCOPE PSP-analysen udført på dag 1 af en deltagers ICU-indlæggelse til korrekt at identificere dem med sepsis.
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder den kliniske sensitivitet og specificitet af abioSCOPE PSP-analysen opnået på dag 1 af ICU-opholdet for at identificere sepsis inden for 3 dage, baseret på EIRC-vurdering af sepsis.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-PSP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .