Avaliação das medições de imunoensaio da proteína do cálculo pancreático realizadas no dispositivo abioSCOPE® com o ensaio PSP em pacientes de UTI com risco de sepse como auxílio na identificação de sepse
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Abionic SA
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, cego para resultados de biomarcadores avaliando medições de imunoensaio de proteína de cálculo pancreático realizadas no dispositivo abioSCOPE® da Abionic com o ensaio PSP em pacientes de UTI com risco de sepse como um auxílio na identificação de sepse
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo, cego para resultados de biomarcadores, avaliando medições de imunoensaio de proteína de cálculo pancreático (PSP) realizadas no dispositivo abioSCOPE da Abionic com o ensaio de PSP em pacientes de UTI com risco de sepse como um auxílio na identificação de sepse.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
544
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- University of Kentucky
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em UTI com risco de desenvolver sepse.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Fornecimento e compreensão do consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente designado antes de quaisquer procedimentos obrigatórios específicos do estudo, coleta de amostra ou análise.
- 2. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
- 3. Admitido na UTI no dia da triagem, com expectativa de que o paciente necessite de tratamento na UTI por no mínimo 24 horas.
Critério de exclusão:
- 1. Espera-se que morra dentro de 24 horas, independentemente da terapia administrada, a partir do momento da triagem.
- 2. Sofrendo na admissão na UTI ou entrada no estudo de pancreatite aguda ou crônica conhecida ou câncer pancreático).
- 3. Admitido na UTI devido a cirurgia cardíaca eletiva com previsão de internação sem complicações.
- 4. Pacientes com uma ordem válida de Não Ressuscitar.
- 5. Admissão anterior à UTI durante esta internação
- 6. COVID-19 confirmado como motivo de internação na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo: Amostragem de sangue
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Amostra de sangue diária que será coletada para a medição de PSP usando o abioSCOPE, bem como outra amostra diária coletada para análise central de biomarcadores de inflamação, infecção e/ou sepse (incluindo, entre outros, proteína C reativa [PCR] e procalcitonina [ PCT]).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do ensaio abioSCOPE PSP realizado no dia 1 da admissão de um participante na UTI para identificar corretamente aqueles com sepse.
Prazo: Dia 1
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Avalie a sensibilidade clínica e a especificidade do ensaio abioSCOPE PSP obtido no dia 1 da internação na UTI para identificar sepse em 3 dias, com base na avaliação de sepse EIRC.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-PSP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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