Ocena testów immunologicznych Pomiary białka kamienia trzustkowego wykonane na urządzeniu abioSCOPE® z testem PSP na pacjentach OIOM zagrożonych sepsą jako pomoc w identyfikacji sepsy
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abionic SA
Wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione biomarkerem badanie obserwacyjne oceniające pomiary immunoenzymatyczne białka kamienia trzustkowego wykonane na urządzeniu abioSCOPE® firmy Abionic z testem PSP na pacjentach OIOM zagrożonych sepsą jako pomoc w identyfikacji sepsy
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione biomarkerem badanie obserwacyjne oceniające pomiary immunoenzymatyczne białka kamienia trzustkowego (PSP) wykonane na urządzeniu abioSCOPE firmy Abionic z testem PSP na pacjentach OIOM zagrożonych sepsą jako pomoc w identyfikacji sepsy.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
544
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na OIOM przyjmowani byli pacjenci zagrożeni rozwojem sepsy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dostarczenie i zrozumienie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobraniem próbki lub analizą.
- 2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
- 3. Przyjęty na OIT w dniu badania przesiewowego, z oczekiwaniem, że pacjent będzie wymagał opieki na OIT przez minimum 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Oczekiwana śmierć w ciągu 24 godzin, bez względu na zastosowaną terapię, od czasu badania przesiewowego.
- 2. Cierpienie w chwili przyjęcia na OIOM lub rozpoczęcie badania z powodu lub rozpoznanego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub raka trzustki).
- 3. Przyjęty na OIT z powodu planowej operacji kardiochirurgicznej z przewidywanym niepowikłanym pobytem.
- 4. Pacjenci posiadający ważne polecenie Nie reanimować.
- 5. Wcześniejsze przyjęcie na OIT podczas tego pobytu w szpitalu
- 6. Potwierdzony COVID-19 jako powód przyjęcia na OIOM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: pobieranie krwi
|
Codzienna próbka krwi, która będzie pobierana do pomiaru PSP za pomocą abioSCOPE, jak również kolejna codzienna próbka pobierana do centralnej analizy biomarkerów stanu zapalnego, zakażenia i/lub posocznicy (w tym między innymi białka C-reaktywnego [CRP] i prokalcytoniny [ PCT]).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność testu abioSCOPE PSP wykonanego w 1. dniu przyjęcia uczestnika na OIOM do prawidłowej identyfikacji osób z sepsą.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocenić czułość i swoistość kliniczną testu abioSCOPE PSP uzyskanego w 1. dniu pobytu na OIT w celu wykrycia sepsy w ciągu 3 dni, na podstawie oceny sepsy EIRC.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-PSP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .