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Bewertung von Immunoassay-Messungen von Pankreassteinproteinen, die auf dem abioSCOPE®-Gerät mit dem PSP-Assay bei Intensivpatienten mit Sepsis-Risiko als Hilfe bei der Identifizierung von Sepsis durchgeführt wurden

29. Januar 2024 aktualisiert von: Abionic SA

Eine multizentrische, prospektive, Biomarker-Ergebnis-blinde Beobachtungsstudie zur Bewertung von Immunoassay-Messungen von Pankreassteinprotein, die mit dem abioSCOPE®-Gerät von Abionic mit dem PSP-Assay bei Intensivpatienten mit Sepsisrisiko als Hilfe bei der Identifizierung von Sepsis durchgeführt wurden

Dies ist eine multizentrische, prospektive, Biomarker-Ergebnis-blinde Beobachtungsstudie zur Bewertung von Immunoassay-Messungen des Pankreassteinproteins (PSP), die mit dem abioSCOPE-Gerät von Abionic mit dem PSP-Assay bei Intensivpatienten mit Sepsisrisiko als Hilfe bei der Identifizierung einer Sepsis durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • University Of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation wurden Patienten aufgenommen, bei denen das Risiko einer Sepsis besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bereitstellung und Verständnis einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich benannten Vertreters vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen.
  • 2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • 3. Am Tag des Screenings auf der Intensivstation aufgenommen, mit der Erwartung, dass der Patient mindestens 24 Stunden lang auf der Intensivstation behandelt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erwarteter Tod innerhalb von 24 Stunden unabhängig von der Therapie ab dem Zeitpunkt des Screenings.
  • 2. Leiden bei Aufnahme auf die Intensivstation oder Studieneintritt an oder bekannter akuter oder chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs).
  • 3. Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund einer elektiven Herzoperation mit erwartetem unkompliziertem Aufenthalt.
  • 4. Patienten mit einer gültigen „Nicht wiederbeleben“-Anordnung.
  • 5. Frühere Aufnahme auf der Intensivstation während dieses Krankenhausaufenthalts
  • 6. Bestätigter COVID-19 als Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerät: Blutentnahme
Gerät: Blutprobe
Tägliche Blutprobe, die für die PSP-Messung mit dem abioSCOPE entnommen wird, sowie eine weitere tägliche Probe, die zur zentralen Analyse von Biomarkern für Entzündung, Infektion und/oder Sepsis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-reaktives Protein [CRP] und Procalcitonin [ PCT]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des am ersten Tag der Aufnahme eines Teilnehmers auf die Intensivstation durchgeführten abioSCOPE PSP-Assays, Personen mit Sepsis korrekt zu identifizieren.
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die klinische Sensitivität und Spezifität des abioSCOPE PSP-Assays, der am ersten Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt wurde, um eine Sepsis innerhalb von 3 Tagen zu identifizieren, basierend auf der EIRC-Bewertung der Sepsis.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-PSP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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