AbioSCOPE®-laitteella tehtyjen haiman kiviproteiinin immunomääritysmittausten arviointi tehohoitopotilaiden, joilla on sepsiksen riski, PSP-määrityksen avulla sepsiksen tunnistamisessa
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Abionic SA
Monikeskus, potentiaalinen, biomarkkerituloksilla sokkoutunut havainnointitutkimus, jossa arvioidaan haiman kiviproteiinin immuunimääritysmittauksia Abionicin abioSCOPE® -laitteella PSP-määrityksellä tehohoitopotilaille, joilla on sepsisriski, apuna sepsiksen tunnistamisessa
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, biomarkkerituloksilla sokkoutettu havaintotutkimus, jossa arvioidaan haiman kiviproteiinin (PSP) immuunimääritysmittauksia, jotka on suoritettu Abionicin abioSCOPE-laitteella PSP-määrityksellä tehohoitopotilailla, joilla on sepsisriski, apuna sepsiksen tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
544
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehohoitoon otettiin potilaita, joilla oli riski saada sepsis.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaan tai laillisesti nimetyn edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja sen ymmärtäminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai analyysiä.
- 2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- 3. Päästetään teho-osastolle seulontapäivänä edellyttäen, että potilas tarvitsee tehohoitoa vähintään 24 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä riippumatta siitä, mitä hoitoa annetaan, seulonnasta lukien.
- 2. Kärsi teho-osastolle tai tutkimukseen tullessa tai tiedossa olevasta akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta tai haimasyövästä).
- 3. Päästettiin teho-osastolle valinnaisen sydänleikkauksen vuoksi, ja odotettavissa on mutkatonta oleskelua.
- 4. Potilaat, joilla on voimassa oleva Do Not Resuscitate -tilaus.
- 5. Edellinen teho-osastolle käynti tämän sairaalahoidon aikana
- 6. Vahvistettu COVID-19 tehohoitoon pääsyn syyksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laite: Verinäytteenotto
|
Päivittäinen verinäyte, joka otetaan PSP-mittausta varten abioSCOPE:lla, sekä toinen päivittäinen näyte, joka otetaan tulehduksen, infektion ja/tai sepsiksen biomarkkerien keskusanalyysiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta C-reaktiivinen proteiini [CRP] ja prokalsitoniini [ PCT]).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan teho-osastolle ensimmäisenä päivänä suoritetun abioSCOPE PSP -määrityksen kyky tunnistaa oikein ne, joilla on sepsis.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi abioSCOPE PSP -määrityksen kliininen herkkyys ja spesifisyys, joka saatiin teho-osaston ensimmäisenä päivänä, jotta sepsis voidaan tunnistaa 3 päivän sisällä sepsiksen EIRC-arvioinnin perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-PSP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .