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Valutazione delle misurazioni immunologiche della proteina della pietra pancreatica eseguite sul dispositivo abioSCOPE® con il test PSP su pazienti in terapia intensiva a rischio di sepsi come ausilio nell'identificazione della sepsi

29 gennaio 2024 aggiornato da: Abionic SA

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, in cieco sui risultati dei biomarcatori che valuta le misurazioni immunologiche della proteina della pietra pancreatica eseguite sul dispositivo abioSCOPE® di Abionic con il test PSP su pazienti in terapia intensiva a rischio di sepsi come aiuto nell'identificazione della sepsi

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, in cieco sui risultati dei biomarcatori che valuta le misurazioni immunologiche della proteina della pietra pancreatica (PSP) eseguite sul dispositivo abioSCOPE di Abionic con il test PSP su pazienti in terapia intensiva a rischio di sepsi come ausilio nell'identificazione della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

544

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ICU ricoverato pazienti a rischio di sviluppare sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fornitura e comprensione del consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o del rappresentante legalmente designato prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi.
  • 2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
  • 3. Ricoverato in terapia intensiva il giorno dello screening, con l'aspettativa che il paziente richieda la gestione in terapia intensiva per un minimo di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • 1. Previsto il decesso entro 24 ore, indipendentemente dalla terapia somministrata, dal momento dello screening.
  • 2. Soffre al momento del ricovero in terapia intensiva o ingresso nello studio da pancreatite acuta o cronica nota o cancro al pancreas).
  • 3. Ricoverato in terapia intensiva per cardiochirurgia elettiva con degenza anticipata senza complicazioni.
  • 4. Pazienti in possesso di un ordine di non rianimazione valido.
  • 5. Precedente ricovero in terapia intensiva durante questa degenza ospedaliera
  • 6. COVID-19 confermato come motivo del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo: prelievo di sangue
Dispositivo: Prelievo di sangue
Campione di sangue giornaliero che verrà prelevato per la misurazione della PSP utilizzando l'abioSCOPE nonché un altro campione giornaliero prelevato per l'analisi centrale dei biomarcatori di infiammazione, infezione e/o sepsi (inclusi, ma non limitati a, proteina C-reattiva [CRP] e procalcitonina [ PCT]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del test abioSCOPE PSP eseguito il giorno 1 del ricovero in terapia intensiva di un partecipante di identificare correttamente quelli con sepsi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la sensibilità clinica e la specificità del test abioSCOPE PSP ottenuto il giorno 1 della degenza in terapia intensiva per identificare la sepsi entro 3 giorni, sulla base della valutazione EIRC della sepsi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abionic SA

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-PSP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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