Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunanalysmätningar av bukspottkörtelstenprotein utförda på abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på intensivvårdspatienter med risk för sepsis som ett hjälpmedel för att identifiera sepsis

29 januari 2024 uppdaterad av: Abionic SA

En multicenter, prospektiv, biomarkör-resultatblind observationsstudie som utvärderar immunanalysmätningar av pankreasstenprotein utförda på Abionics abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen på ICU-patienter med risk för sepsis som ett hjälpmedel för att identifiera sepsis

Detta är en multicenter, prospektiv, biomarkör-resultatblindad observationsstudie som utvärderar immunanalysmätningar av pankreasstenprotein (PSP) utförda på Abionics abioSCOPE-enhet med PSP-analysen på intensivvårdspatienter med risk för sepsis som ett hjälpmedel för att identifiera sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

544

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health St. Vincent
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU lades in patienter med risk att utveckla sepsis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Tillhandahållande av och förståelse för undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke av patient eller lagligt utsedd representant före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provinsamling eller analys.
  • 2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år.
  • 3. Inlagd på ICU på dagen för screening, med förväntan att patienten kommer att behöva ICU-behandling i minst 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • 1. Förväntas dö inom 24 timmar oavsett vilken behandling som ges, från tidpunkten för screening.
  • 2. Lider vid intensivvårdsinläggning eller studieinträde av eller känd akut eller kronisk pankreatit eller pankreascancer).
  • 3. Inlagd på ICU på grund av elektiv hjärtkirurgi med en okomplicerad vistelse förväntad.
  • 4. Patienter som har en giltig återupplivningsbeställning.
  • 5. Tidigare intensivvårdsinläggning under denna sjukhusvistelse
  • 6. Bekräftad covid-19 som skäl för intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Apparat: Blodprovtagning
Enhet: Blodprovtagning
Dagligt blodprov som kommer att tas för PSP-mätningen med abioSCOPE samt ett annat dagligt prov som tas för central analys av biomarkörer för inflammation, infektion och/eller sepsis (inklusive men inte begränsat till C-reaktivt protein [CRP] och Procalcitonin [ PCT]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos abioSCOPE PSP-analysen utförd på dag 1 av en deltagares intensivvårdsinläggning för att korrekt identifiera de med sepsis.
Tidsram: Dag 1
Bedöm den kliniska känsligheten och specificiteten för abioSCOPE PSP-analysen som erhölls på dag 1 av ICU-vistelsen för att identifiera sepsis inom 3 dagar, baserat på EIRC-bedömning av sepsis.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abionic SA

Samarbetspartners

Avania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-PSP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera