评估在 abioSCOPE® 设备上进行的胰结石蛋白免疫测定和 PSP 测定对有脓毒症风险的 ICU 患者作为识别脓毒症的辅助手段
2024年1月29日 更新者：Abionic SA
一项多中心、前瞻性、双盲的观察性研究，评估在 Abionic 的 abioSCOPE® 设备上进行的胰结石蛋白免疫测定测量，以及对有败血症风险的 ICU 患者进行 PSP 测定，以帮助识别败血症
这是一项多中心、前瞻性、双盲的观察性研究，评估在 Abionic 的 abioSCOPE 设备上进行的胰结石蛋白 (PSP) 免疫测定测量，以及对有败血症风险的 ICU 患者进行 PSP 测定，以帮助识别败血症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
544
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40513
- University of Kentucky
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health St. Vincent
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02904
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
ICU 收治有患败血症风险的患者。
描述
纳入标准：
- 1. 在任何强制性研究特定程序、样本收集或分析之前，提供和理解由患者或法定代表签署并注明日期的书面知情同意书。
- 2、男女不限，年龄≥18周岁。
- 3. 在筛选当天入住 ICU，预计患者将需要 ICU 管理至少 24 小时。
排除标准：
- 1. 无论给予何种治疗，预计在筛选后 24 小时内死亡。
- 2. 在进入 ICU 或进入研究时患有或已知患有急性或慢性胰腺炎或胰腺癌）。
- 3. 由于择期心脏手术而入住 ICU，预计住院时间不复杂。
- 4. 具有有效“请勿复苏”命令的患者。
- 5. 此次住院期间曾入住 ICU
- 6. 确认 COVID-19 为入住 ICU 的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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装置：采血
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使用 abioSCOPE 进行 PSP 测量的每日血液样本以及用于集中分析炎症、感染和/或脓毒症生物标志物（包括但不限于 C 反应蛋白 [CRP] 和降钙素原）的另一个每日样本 [专利合作条约])。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在参与者入住 ICU 的第 1 天进行的 abioSCOPE PSP 检测能够正确识别脓毒症患者。
大体时间：第一天
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根据 EIRC 对脓毒症的评估，评估在入住 ICU 第 1 天获得的 abioSCOPE PSP 测定的临床敏感性和特异性，以在 3 天内识别脓毒症。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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