有害な遺伝的リスクがある急性骨髄性白血病患者におけるUCART123の第I相試験
2020年7月13日 更新者：Cellectis S.A.
有害な遺伝的リスクがある急性骨髄性白血病患者における UCART123 (抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子改変 T 細胞) の複数回注入の安全性、拡大、持続性および臨床活性を評価するための第 I 相非盲検用量漸増試験
これは、ELN 有害遺伝リスクグループ (2017) で定義された CD123 陽性の有害遺伝リスク急性骨髄性白血病 (AML) と新たに診断された患者に静脈内投与された UCART123 の第 I 相、非盲検、用量漸増研究です。
この研究の目的は、UCART123 の複数回注入の安全性と臨床活性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ELN ガイドライン (Döhner et al., 2017) に従って定義された、CD123 陽性の有害な遺伝的リスクがある急性骨髄性白血病 (AML) と新たに診断された患者
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 以前の遺伝子または実験的細胞療法なし
- -研究者の意見では、集中的な導入化学療法または細胞療法を排除する臓器機能障害はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
最大耐用量（MTD）が特定されるまで、UCART123のいくつかの試験用量。
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抗 CD123 キメラ抗原受容体を発現する同種遺伝子改変 T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE/SAE/DLTの発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24ヶ月
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研究全体の有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
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24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghulam Mufti, Pr、Kings college London NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2019年12月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCART123_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。