UCART123:n vaiheen I tutkimus potilaalla, jolla on haitallinen geneettinen riski akuutti myelooinen leukemia
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cellectis S.A.
Vaihe I, avoin annoskorotustutkimus UCART123:n (allogeeniset muokatut T-solut, jotka ekspressoivat anti-CD123-kimeeristä antigeenireseptoria) useiden infuusioiden turvallisuuden, laajenemisen, pysyvyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on haitallinen geneettinen riski akuutti myeloidinen leukemia
Tämä on vaiheen I, avoin, UCART123:n annosten nostotutkimus, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu CD123-positiivinen haitallinen geneettinen riski akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on määritelty ELN:n haitallisten geneettisten riskien ryhmässä (2017).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCART123:n useiden infuusioiden turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CD123-positiivinen haitallinen geneettinen riski akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on määritelty ELN-ohjeiden mukaisesti (Döhner et al., 2017)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei aikaisempaa geeni- tai kokeellista soluterapiaa
- Ei elimen toimintahäiriötä, joka tutkijan mielestä sulkee pois intensiivisen induktiokemoterapian tai soluterapian
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Useita testattuja UCART123-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on tunnistettu.
|
Allogeenisesti muokatut T-solut, jotka ilmentävät anti-CD123 kimeeristä antigeenireseptoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE/DLT [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus koko tutkimuksen ajan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCART123_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .