Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I UCART123 u pacienta s nepříznivým genetickým rizikem akutní myeloidní leukémie

13. července 2020 aktualizováno: Cellectis S.A.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, expanze, perzistence a klinické aktivity vícenásobných infuzí UCART123 (alogenní inženýrství vytvořené T-buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor) u pacientů s nepříznivým genetickým rizikem akutní myeloidní leukémie

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky UCART123 podávaného intravenózně pacientům s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií s pozitivním genetickým rizikem CD123 (AML) definovanou ve skupině s nepříznivým genetickým rizikem ELN (2017). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu vícenásobných infuzí UCART123 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní s CD123 pozitivním nepříznivým genetickým rizikem akutní myeloidní leukémie (AML) definovanou podle doporučení ELN (Döhner et al., 2017)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Žádná předchozí genová nebo experimentální buněčná terapie
  • Žádná orgánová dysfunkce, která podle názoru zkoušejícího vylučuje intenzivní indukční chemoterapii nebo buněčnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Několik testovaných dávek UCART123, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).
Biologický: UCART123
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující anti-CD123 chimérický antigenní receptor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE/DLT [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellectis S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCART123_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na UCART123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit