Фаза I исследования UCART123 у пациента с неблагоприятным генетическим риском острого миелоидного лейкоза
13 июля 2020 г. обновлено: Cellectis S.A.
Фаза I, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, распространения, стойкости и клинической активности множественных инфузий UCART123 (аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор анти-CD123) у пациентов с неблагоприятным генетическим риском острого миелоидного лейкоза
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы UCART123, вводимого внутривенно пациентам с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с позитивным CD123-положительным неблагоприятным генетическим риском, определенным в группе неблагоприятного генетического риска ELN (2017).
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической активности многократных инфузий UCART123 и определение максимально переносимой дозы (MTD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с положительным генетическим риском CD123, определенным в соответствии с рекомендациями ELN (Döhner et al., 2017)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Нет предшествующей генной или экспериментальной клеточной терапии
- Отсутствие органной дисфункции, которая, по мнению исследователя, исключает интенсивную индукционную химиотерапию или клеточную терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Несколько проверенных доз UCART123, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
|
Аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD123
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота AE/SAE/DLT [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на протяжении всего исследования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCART123_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .