Badanie fazy I UCART123 u pacjenta z niekorzystnym ryzykiem genetycznym, ostrą białaczką szpikową
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cellectis S.A.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, ekspansji, trwałości i aktywności klinicznej wielokrotnych infuzji UCART123 (allogeniczne zmodyfikowane limfocyty T wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenowego anty-CD123) u pacjentów z genetyczną ostrą białaczką szpikową o niekorzystnym ryzyku genetycznym
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki UCART123 podawanego dożylnie pacjentom z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) dodatnią pod względem CD123, zdefiniowaną w grupie ryzyka genetycznego ELN (2017).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnych infuzji UCART123 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z CD123 dodatnim ryzykiem genetycznym zdefiniowaną zgodnie z wytycznymi ELN (Döhner i in., 2017)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Brak wcześniejszej terapii genowej lub eksperymentalnej terapii komórkowej
- Brak dysfunkcji narządowych, która w ocenie badacza wyklucza intensywną chemioterapię indukcyjną lub terapię komórkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Kilka przetestowanych dawek UCART123 aż do zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
|
Komórki T poddane inżynierii allogenicznej wykazujące ekspresję chimerycznego receptora antygenu anty-CD123
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE/SAE/DLT [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCART123_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .