Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af UCART123 hos patienter med ugunstig genetisk risiko Akut myeloid leukæmi

13. juli 2020 opdateret af: Cellectis S.A.

Fase I, Open Label dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, udvidelsen, persistensen og den kliniske aktivitet af multiple infusioner af UCART123 (allogene manipulerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimærisk antigenreceptor) hos patienter med uønsket genetisk risiko, akut myeloid leukæmi

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af UCART123 indgivet intravenøst ​​til patienter med nyligt diagnosticeret CD123 positiv uønsket genetisk risiko akut myeloid leukæmi (AML) defineret i ELN uønskede genetiske risikogruppe (2017). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af multiple infusioner af UCART123 og at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med CD123-positiv uønsket genetisk risiko for akut myeloid leukæmi (AML) defineret i henhold til ELN-retningslinjer (Döhner et al., 2017)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere gen- eller eksperimentel cellulær terapi
  • Ingen organdysfunktion, der efter investigatorens mening udelukker intensiv induktionskemoterapi eller cellulær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Adskillige testede doser af UCART123 indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er identificeret.
Biologisk: UCART123
Allogent konstruerede T-celler, der udtrykker anti-CD123 kimær antigenreceptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE/DLT [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellectis S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCART123_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med UCART123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner