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Studio di fase I di UCART123 in pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio genetico avverso

13 luglio 2020 aggiornato da: Cellectis S.A.

Fase I, studio in aperto di aumento della dose per valutare la sicurezza, l'espansione, la persistenza e l'attività clinica di infusioni multiple di UCART123 (cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore dell'antigene chimerico anti-CD123) in pazienti con leucemia mieloide acuta a rischio genetico avverso

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose di UCART123 somministrato per via endovenosa a pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) positiva per CD123 di nuova diagnosi definita nel gruppo di rischio genetico avverso ELN (2017). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di infusioni multiple di UCART123 e determinare la dose massima tollerata (MTD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) positiva per rischio genetico negativo CD123 definita secondo le linee guida ELN (Döhner et al., 2017)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Nessun gene precedente o terapia cellulare sperimentale
  • Nessuna disfunzione d'organo che, a parere dello sperimentatore, precluda la chemioterapia di induzione intensiva o la terapia cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Diverse dosi testate di UCART123 fino all'identificazione della dose massima tollerata (MTD).
Biologico: UCART123
Cellule T ingegnerizzate allogeniche che esprimono il recettore dell'antigene chimerico anti-CD123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE/DLT [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellectis S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCART123_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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