Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av UCART123 hos patienter med negativ genetisk risk Akut myeloid leukemi

13 juli 2020 uppdaterad av: Cellectis S.A.

Fas I, öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, expansionen, persistensen och den kliniska aktiviteten av multipla infusioner av UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor) hos patienter med negativ genetisk risk Akut myeloisk leukemi

Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie av UCART123 administrerat intravenöst till patienter med nydiagnostiserade CD123 positiva negativa genetiska risker för akut myeloid leukemi (AML) definierad i ELN:s ogynnsamma genetiska riskgruppen (2017). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten för flera infusioner av UCART123 och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter som nyligen diagnostiserats med CD123 positiv negativ genetisk risk för akut myeloid leukemi (AML) definierad enligt ELN:s riktlinjer (Döhner et al., 2017)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidigare gen eller experimentell cellterapi
  • Ingen organdysfunktion som enligt utredarens uppfattning utesluter intensiv induktionskemoterapi eller cellterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Flera testade doser av UCART123 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har identifierats.
Biologisk: UCART123
Allogena konstruerade T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE/SAE/DLT [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellectis S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCART123_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på UCART123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera