Fas I-studie av UCART123 hos patienter med negativ genetisk risk Akut myeloid leukemi
13 juli 2020 uppdaterad av: Cellectis S.A.
Fas I, öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, expansionen, persistensen och den kliniska aktiviteten av multipla infusioner av UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor) hos patienter med negativ genetisk risk Akut myeloisk leukemi
Detta är en öppen fas I, dosökningsstudie av UCART123 administrerat intravenöst till patienter med nydiagnostiserade CD123 positiva negativa genetiska risker för akut myeloid leukemi (AML) definierad i ELN:s ogynnsamma genetiska riskgruppen (2017).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten för flera infusioner av UCART123 och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patienter som nyligen diagnostiserats med CD123 positiv negativ genetisk risk för akut myeloid leukemi (AML) definierad enligt ELN:s riktlinjer (Döhner et al., 2017)
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
- Ingen tidigare gen eller experimentell cellterapi
- Ingen organdysfunktion som enligt utredarens uppfattning utesluter intensiv induktionskemoterapi eller cellterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Flera testade doser av UCART123 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har identifierats.
|
Allogena konstruerade T-celler som uttrycker anti-CD123 chimär antigenreceptor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE/SAE/DLT [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCART123_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .