Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av UCART123 hos pasienter med uønsket genetisk risiko, akutt myeloid leukemi

13. juli 2020 oppdatert av: Cellectis S.A.

Fase I, Open Label Dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, utvidelsen, persistensen og den kliniske aktiviteten til flere infusjoner av UCART123 (allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor) hos pasienter med uønsket genetisk risiko, akutt myeloid leukemi

Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie av UCART123 administrert intravenøst ​​til pasienter med nylig diagnostisert CD123 positiv uønsket genetisk risiko akutt myeloid leukemi (AML) definert i ELN uønsket genetisk risikogruppe (2017). Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til flere infusjoner av UCART123 og å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter som nylig er diagnostisert med CD123 positiv uønsket genetisk risiko for akutt myeloid leukemi (AML) definert i henhold til ELNs retningslinjer (Döhner et al., 2017)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere gen- eller eksperimentell cellulær terapi
  • Ingen organdysfunksjon som etter etterforskerens mening utelukker intensiv induksjonskjemoterapi eller celleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Flere testede doser av UCART123 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert.
Biologisk: UCART123
Allogene konstruerte T-celler som uttrykker anti-CD123 kimær antigenreseptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE/SAE/DLT [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellectis S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCART123_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere