UCART123 在具有不良遗传风险的急性髓性白血病患者中的 I 期研究
2020年7月13日 更新者：Cellectis S.A.
I 期开放标签剂量递增研究，以评估多次输注 UCART123（表达抗 CD123 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞）在具有不良遗传风险的急性髓性白血病患者中的安全性、扩展性、持久性和临床活性
这是 UCART123 的 I 期、开放标签、剂量递增研究，对 ELN 不良遗传风险组（2017 年）定义的新诊断 CD123 阳性不良遗传风险急性髓性白血病（AML）患者进行静脉内给药。
本研究的目的是评估多次输注 UCART123 的安全性和临床活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 ELN 指南（Döhner 等人，2017 年）定义的新诊断为 CD123 阳性不良遗传风险急性髓性白血病 (AML) 的患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 没有先前的基因或实验性细胞疗法
- 没有研究者认为排除强化诱导化疗或细胞疗法的器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
几个测试剂量的 UCART123，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
|
表达抗 CD123 嵌合抗原受体的同种异体工程 T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE/DLT 的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：24个月
|
整个研究过程中不良事件和严重不良事件 (SAE) 的发生率、性质和严重程度
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghulam Mufti, Pr、Kings college London NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCART123_03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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