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Phase-I-Studie zu UCART123 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit ungünstigem genetischem Risiko

13. Juli 2020 aktualisiert von: Cellectis S.A.

Phase I, Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Expansion, Persistenz und klinischen Aktivität mehrerer Infusionen von UCART123 (Allogeneic Engineered T-cells Expressing Anti-CD123 Chimeric Antigen Receptor) bei Patienten mit akut-myeloischer Leukämie mit unerwünschtem genetischem Risiko

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zu UCART123, das Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit positivem CD123-positivem unerwünschtem genetischem Risiko intravenös verabreicht wird und in der ELN-Gruppe mit unerwünschtem genetischem Risiko (2017) definiert ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und klinische Aktivität mehrerer Infusionen von UCART123 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit CD123-positivem unerwünschtem genetischem Risiko, definiert gemäß den ELN-Richtlinien (Döhner et al., 2017)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Keine vorherige Gen- oder experimentelle Zelltherapie
  • Keine Organfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intensive Induktionschemotherapie oder Zelltherapie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Mehrere getestete Dosen von UCART123, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) identifiziert ist.
Biologisch: UCART123
Allogene gentechnisch veränderte T-Zellen, die den chimären Antigenrezeptor gegen CD123 exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE/DLT [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellectis S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCART123_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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