Étude de phase I sur UCART123 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque génétique défavorable
13 juillet 2020 mis à jour par: Cellectis S.A.
Étude ouverte de phase I d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité, l'expansion, la persistance et l'activité clinique de perfusions multiples d'UCART123 (cellules T allogéniques exprimant un récepteur d'antigène chimérique anti-CD123) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à risque génétique
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose d'UCART123 administré par voie intraveineuse à des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à risque génétique indésirable CD123 nouvellement diagnostiquée, définie dans le groupe à risque génétique indésirable ELN (2017).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité clinique de plusieurs perfusions d'UCART123 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) à risque génétique négatif CD123 positif, définie selon les directives de l'ELN (Döhner et al., 2017)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Aucune thérapie génique ou cellulaire expérimentale préalable
- Aucun dysfonctionnement d'organe qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une chimiothérapie d'induction intensive ou une thérapie cellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose
Plusieurs doses testées d'UCART123 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit identifiée.
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Cellules T modifiées allogéniques exprimant le récepteur antigénique chimérique anti-CD123
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des AE/SAE/DLT [Sécurité et tolérance]
Délai: 24mois
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCART123_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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