Estudo Fase I do UCART123 em Paciente com Leucemia Mielóide Aguda de Risco Genético Adverso
13 de julho de 2020 atualizado por: Cellectis S.A.
Fase I, Estudo Aberto de Escalação de Dose para Avaliar a Segurança, Expansão, Persistência e Atividade Clínica de Infusões Múltiplas de UCART123 (Células T de Engenharia Alogênica Expressando Receptor de Antígeno Quimérico Anti-CD123) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Risco Genético Adverso
Este é um estudo de Fase I, aberto, de escalonamento de dose de UCART123 administrado por via intravenosa a pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) de risco genético adverso positivo para CD123 definido no grupo de risco genético adverso ELN (2017).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade clínica de infusões múltiplas de UCART123 e determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com CD123 positivo risco genético adverso leucemia mieloide aguda (LMA) definido de acordo com as diretrizes do ELN (Döhner et al., 2017)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Nenhum gene anterior ou terapia celular experimental
- Nenhuma disfunção orgânica que, na opinião do investigador, impeça a quimioterapia de indução intensiva ou a terapia celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de dose
Várias doses testadas de UCART123 até a Dose Máxima Tolerada (MTD) ser identificada.
|
Células T manipuladas alogênicas que expressam o receptor de antígeno quimérico anti-CD123
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de AE/SAE/DLT [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 24 meses
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCART123_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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