Az UCART123 I. fázisú vizsgálata káros genetikai kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
2020. július 13. frissítette: Cellectis S.A.
I. fázis: Nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat az UCART123 (anti-CD123 kiméra antigénreceptort expresszáló allogén mesterséges T-sejtek) többszöri infúziójának biztonságosságának, kiterjedésének, perzisztenciájának és klinikai aktivitásának értékelésére káros genetikai kockázatú akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az UCART123-ról, amelyet intravénásan adnak be újonnan diagnosztizált CD123-pozitív káros genetikai kockázatú akut myeloid leukémiában (AML), amelyet az ELN káros genetikai kockázati csoportjában határoztak meg (2017).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az UCART123 többszöri infúziójának biztonságosságát és klinikai aktivitását, és meghatározza a Maximum Tolerated Dose (MTD) értéket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak CD123-pozitív, káros genetikai kockázatú akut myeloid leukémiát (AML), amelyet az ELN irányelvei szerint határoztak meg (Döhner et al., 2017)
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Nincs előzetes gén- vagy kísérleti sejtterápia
- Nincs olyan szervi diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az intenzív indukciós kemoterápiát vagy sejtterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Az UCART123 számos tesztelt dózisa a Maximális tolerált dózis (MTD) azonosításáig.
|
Anti-CD123 kiméra antigénreceptort expresszáló allogén manipulált T-sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE/SAE/DLT előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása, természete és súlyossága a vizsgálat során
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCART123_03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .