Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van UCART123 bij patiënten met een nadelig genetisch risico op acute myeloïde leukemie

13 juli 2020 bijgewerkt door: Cellectis S.A.

Fase I, open-label dosis-escalatiestudie om de veiligheid, uitbreiding, persistentie en klinische activiteit van meerdere infusies van UCART123 (allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) te evalueren bij patiënten met een nadelig genetisch risico Acute myeloïde leukemie

Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek van UCART123, intraveneus toegediend aan patiënten met nieuw gediagnosticeerde CD123-positieve acute myeloïde leukemie (AML) met positief genetisch risico, gedefinieerd in de ELN-groep met ongunstig genetisch risico (2017). Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische activiteit van meerdere infusies van UCART123 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met CD123-positief ongunstig genetisch risico acute myeloïde leukemie (AML) gedefinieerd volgens de ELN-richtlijnen (Döhner et al., 2017)
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen eerdere gen- of experimentele cellulaire therapie
  • Geen orgaandisfunctie die naar de mening van de onderzoeker intensieve inductiechemotherapie of celtherapie in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Verschillende geteste doses UCART123 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd.
Biologisch: UCART123
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CD123 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE/SAE/DLT [Veiligheid en tolerantie]
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellectis S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghulam Mufti, Pr, Kings college London NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCART123_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op UCART123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren