強迫性障害に対する経頭蓋直接電流刺激の効果に関する研究 (EFFI-STOC)
強迫性障害の通常の管理は、認知行動心理療法とセロトニン作動性抗うつ薬の使用に基づいています。 それにもかかわらず、かなりの割合の患者 (40% ~ 60%) がこれらの従来の治療法に反応せず、依然として重度の障害を抱えています。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、薬物によるアプローチに加えて、うつ病や幻聴などのさまざまな臨床現場でその有効性がすでに証明されています。 この技術は、非常に興味深い代替手段であると思われる。これは、非侵襲性の神経調節技術(頭皮に配置された 2 つの電極間に低強度の直流電流 (1 ~ 2 mA) を印加する)であり、さまざまな脳領域の神経活動を制御することができる。同時に変調されます。 シンプルで安価な技術であり、耐性に優れています。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、慢性的な経過をたどる一般的な精神疾患 (有病率 2 ~ 3%) であり、患者の生活の質と機能を著しく損ないます。 認知行動心理療法が標準治療であり、セロトニン作動性抗うつ薬が使用されます。 それにもかかわらず、かなりの割合の患者(40% ~ 60%)がこれらの従来の治療法に反応せず、重度の障害を負ったままである(Pallanti & Quercioli、2006)。
神経画像技術の最近の進歩により、OCD の神経解剖学的基盤を正確に特定できるようになりました。 OCD の症状であり、特に皮質-線条体-淡蒼球-視床皮質回路に影響を与える機能障害を伴います。
この疾患の病態生理学に関する知識は、強迫性症状を軽減するためにこれらの皮質皮質ループの活動を調節することを目的とした局所的介入戦略の開発につながりました。非侵襲的(反復経頭蓋磁気刺激または rTMS)手順または rTMS)。 rTMS の場合、最近の研究では、抵抗性 OCD 患者における単一治療の有効性が実証されています。認知抑制プロセスに関与する脳領域である前補足運動野(前SMA)の低周波刺激の有効性。 ただし、これらの方法には脳深部刺激の場合の侵襲性に限界があり、rTMS には高価な技術が必要です。
したがって、有効性、安全性、患者の受容性を組み合わせた、OCD の新しい治療アプローチを開発する必要があることは明らかです。
これに関連して、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は非常に興味深い代替手段です。 この非侵襲性神経調節技術には、頭皮に配置された 2 つの電極間に低強度の直流電流 (1 ~ 2 mA) を印加することが含まれます。 これにより、脳のさまざまな領域のニューロン活動を同時に調節できるようになります。 また、簡単で低コストで使用できるというメリットや、耐性に優れているというメリットもあります。
TDCS は、うつ病 (Kalu et al., 2012) や聴覚・言語幻覚 (Brunelin et al., 2012) などのさまざまな臨床状況において、薬物療法に基づくアプローチを補完するものとして、その有効性の証拠をすでに提供しています。
OCD に関しては、症例報告 (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) および公開研究 (Bation & al., 2016) の形での予備データは非常に有望であるように見えます。 Bationらの研究では、薬剤耐性OCD患者8名において、tDCSにより症状が平均26.4%軽減された(Y-BOCSスケールで測定)。
現在、OCD の治療のための電極の配置に関するコンセンサスはありませんが、研究では、前補足運動野運動野の反対側に陰極を配置し、脳外の位置に陽極を組み合わせるセットアップが示唆されています (Senço & al., 2015)。右三角筋)は、OCDの病態生理学に関与する脳領域を調節すると考えられます。
我々は、ランダム化比較対照前向き二重盲検試験で薬剤耐性OCDの治療におけるtDCSの有効性と忍容性を研究することを提案します。 私たちの知る限り、このような状況での tDCS のこの種の試験はこれが初めてです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06003
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル5の基準に従って強迫性障害を示し、少なくとも2年間進行している
- 重大な臨床的強度: イェール・ブラウンの強迫観念スケールが過去 6 か月間継続的に 16/40 以上である。 過去 6 か月間持続する重症度のこの基準は、包含来院時の詳細な臨床面接によって調査されます (ベースライン BL)。
- 以下の治療にもかかわらず抵抗力がある: 2 種類のセロトニン作動性抗うつ薬をそれぞれ少なくとも 8 週間、推奨または耐容される最大用量で投与、および少なくとも 6 か月間の行動療法および認知療法
- 薬物治療が少なくとも12週間変更されていない
除外基準:
- 精神病性障害、双極性気分障害、薬物乱用または依存症の患者(タバコを除く)
- 自殺の危険性がある患者(モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケールの項目10のスコア≧2)
- 経頭蓋直接刺激の実施に対する禁忌 : 脳病理の既往、頭蓋内圧亢進症、脳神経外科手術、セファリック金属インプラント、ペースメーカー
- アンバランスてんかん
- 経頭蓋直接刺激の以前の使用(盲目的処置の完全性を維持する問題)
- 妊娠中または授乳中、効果的な避妊を行わずに出産を控えている女性(尿中妊娠検査が行われます)
- 頭皮の皮膚病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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強迫性障害の患者に対して、直流電流を使わずに 5 回の刺激を 2 回行います。
彼らは電極を着用するだけです。
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アクティブコンパレータ:経頭蓋直流刺激
経頭蓋直流刺激の実施
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強迫性障害の患者に対して、5回の刺激を2回行う。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウンの強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠:3ヶ月
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治療の開始(ベースライン BL)と 3 か月後の来院の間のこのスコアの変化(連続パラメーター)が計算されます。 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) は、強迫症状を評価するためのスケールです。 信頼性が高く、正確で、治療上の変化に敏感です。 フランス語版は十分に検証されています。 強迫症(スコア 0 ~ 20)と強迫症(スコア 0 ~ 20)の 2 種類の対象症状を包括的に評価し、繰り返し測定することで、全体の重症度スコアを 0 ~ 40 に導きます。 1989 年以来開発され、治療研究における OCD の基準尺度です。 16 以上のスコアは、比較対照研究の強迫性被験者を選択するためによく使用されます。 これは構造化面接の形式で実施される異性愛アンケートです。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno GIORDANA, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。