- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106102
ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ ПРИ ОБсессивно-компульсивном расстройстве (EFFI-STOC)
Обычное лечение обсессивно-компульсивных расстройств основано на когнитивно-поведенческой психотерапии, а также на применении серотонинергических антидепрессантов. Тем не менее, значительная часть пациентов (от 40% до 60%) не отвечает на эти традиционные методы лечения и остается тяжелой инвалидностью.
транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) уже доказала свою эффективность, в дополнение к лекарственным подходам, в различных клинических ситуациях, таких как депрессия или акусто-вербальные галлюцинации. Эта техника представляется чрезвычайно интересной альтернативой. Это неинвазивная методика нейромодуляции (применение постоянного тока низкой интенсивности (1–2 мА) между двумя электродами, расположенными на коже черепа), которая позволяет контролировать нервную активность различных областей мозга. модулируются одновременно. Это простой и недорогой метод с отличной переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным психическим заболеванием (распространенность 2-3%), с хроническим течением и значительно ухудшает качество жизни и функционирование больных, качество жизни и функционирование. Когнитивно-поведенческая психотерапия является стандартным лечением и использованием серотонинергических антидепрессантов. Тем не менее, значительная часть пациентов (от 40% до 60%) не отвечает на эти традиционные методы лечения и остается тяжелой инвалидностью (Pallanti & Quercioli, 2006).
Недавние достижения в области методов нейровизуализации позволили нам точно определить нейроанатомическую основу обсессивно-компульсивного расстройства. обсессивно-компульсивное расстройство, особенно с дисфункцией, затрагивающей кортико-стриато-паллидо-таламокортикальные цепи.
Это знание патофизиологии заболевания привело к разработке стратегий фокального вмешательства, направленных на модулирование активности этих корково-подкорковых петель с целью уменьшения обсессивно-компульсивной симптоматики с использованием инвазивных (глубокая стимуляция мозга посредством имплантации стереотаксического электрода) или неинвазивные (повторная транскраниальная магнитная стимуляция или рТМС) процедуры или рТМС). В случае рТМС недавние исследования продемонстрировали эффективность одного лечения у пациентов с резистентным обсессивно-компульсивным расстройством. эффективность низкочастотной стимуляции пре-дополнительной двигательной области (пре-СМА), области мозга, участвующей в процессах когнитивного торможения. Однако эти методы имеют ограничения инвазивного характера в случае глубокой стимуляции головного мозга, а также необходимость дорогостоящей техники для рТМС.
Поэтому существует очевидная необходимость в разработке новых терапевтических подходов к ОКР, сочетающих эффективность, безопасность и приемлемость для пациентов.
В этом контексте чрезвычайно интересной альтернативой является транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Этот неинвазивный метод нейромодуляции включает применение постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА) между двумя электродами, расположенными на коже головы. Он позволяет модулировать активность нейронов в разных областях мозга одновременно. Он также имеет то преимущество, что является преимуществом простого и недорогого использования, а также отличной переносимостью.
TDCS уже предоставил доказательства своей эффективности в качестве дополнения к медикаментозным подходам в различных клинических контекстах, таких как депрессия (Kalu et al., 2012) или акустико-вербальные галлюцинации (Brunelin et al., 2012).
Что касается ОКР, предварительные данные в виде отчетов о клинических случаях (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) и открытых исследований (Bation & al., 2016) кажутся очень многообещающими. В исследовании Bation и соавт. у 8 пациентов с лекарственно-устойчивым обсессивно-компульсивным расстройством tDCS приводила к уменьшению симптомов в среднем на 26,4% (по шкале Y-BOCS).
В настоящее время нет единого мнения относительно расположения электродов для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, но исследования предполагают (Senço & al., 2015), что установка, сочетающая катод напротив двигательной области пре-дополнительной двигательной области и анод в экстрацефальном положении. правая дельтовидная мышца) будет модулировать области мозга, участвующие в патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства.
Мы предлагаем изучить эффективность и переносимость tDCS при лечении лекарственно-устойчивого ОКР в рандомизированном контролируемом проспективном двойном слепом исследовании. Насколько нам известно, это первое испытание такого типа для tDCS в этом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06003
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5, развивающееся в течение как минимум двух лет.
- Значительная клиническая интенсивность: шкала навязчивых идей Йеля-Брауна ≥ 16/40 постоянно в течение последних 6 месяцев. Этот критерий стойкой тяжести в течение последних 6 месяцев будет изучен путем углубленного клинического интервью во время визита для включения (исходный уровень BL).
- Устойчивость, несмотря на лечение: 2 серотонинергическими антидепрессантами, каждый из которых принимался в течение не менее 8 недель в максимально рекомендуемой или переносимой дозе И поведенческая и когнитивная терапия в течение не менее 6 месяцев
- Медикаментозное лечение без изменений в течение как минимум 12 недель
Критерий исключения:
- Пациент с психотическим расстройством, биполярным расстройством настроения, злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (за исключением табака)
- Пациент с риском самоубийства (оценка ≥ 2 по пункту 10 шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга)
- Противопоказания к практике транскраниальной прямой стимуляции: церебральная патология в анамнезе, внутричерепная гипертензия, нейрохирургия, цефалический металлический имплантат, кардиостимулятор.
- Неуравновешенная эпилепсия
- Предшествующее использование транскраниальной прямой стимуляции (проблема сохранения целостности слепой процедуры)
- Беременность или кормление грудью в процессе, женщина в состоянии деторождения без эффективной контрацепции (будет проведен тест мочи на беременность)
- Патология кожи головы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенту с обсессивно-компульсивным расстройством без постоянного тока будет проведено два сеанса по 5 стимуляций.
Они просто будут носить электроды.
|
|
Активный компаратор: Транскрамиальная стимуляция постоянным током
Осуществление транскрамальной стимуляции постоянным током
|
Пациенту с обсессивно-компульсивным расстройством будет проведено два сеанса по 5 стимуляций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала навязчивых идей Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет рассчитана эволюция (непрерывный параметр) этой оценки между началом лечения (исходный уровень BL) и визитом через 3 месяца. Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS) представляет собой шкалу оценки обсессивной симптоматики, шкалу оценки обсессивной симптоматики. Он надежен, точен и чувствителен к терапевтическим изменениям. Французская версия хорошо проверена. Он позволяет всесторонне оценить и повторно измерить два типа целевых симптомов: обсессии (оценка от 0 до 20) и компульсии (оценка от 0 до 20), что приводит к общей оценке тяжести от 0 до 40. Разработанный с 1989 года, он является эталонным показателем обсессивно-компульсивного расстройства в терапевтических исследованиях. Оценка 16 или более часто используется для отбора обсессивно-компульсивных субъектов для контролируемых контролируемых исследований. Это гетероанкета, проводимая в форме структурированного интервью. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-API-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .