Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV TRANSKRANIAL DIREKT AKTUELL STIMULATION PÅ TÅNGSTYRNING (EFFI-STOC)

25 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Den vanliga hanteringen av tvångssyndrom är baserad på kognitiv beteende psykoterapi, samt användning av serotonerga antidepressiva medel. Ändå är en betydande andel av patienterna (40 % till 60 %) icke-reagerande på dessa konventionella terapier och förblir allvarligt handikappade.

transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har redan bevisat sin effektivitet, förutom läkemedelsmetoder, i olika kliniska miljöer, såsom depression eller akustisk-verbala hallucinationer. Denna teknik verkar vara ett extremt intressant alternativ. Detta är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik (tillämpning av en lågintensiv likström (1 till 2 mA) mellan två elektroder placerade i hårbotten) som gör att den neurala aktiviteten i olika hjärnområden kan vara moduleras samtidigt. Det är en enkel och billig teknik med utmärkt tolerans.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tvångssyndrom (OCD) är ett vanligt psykiatriskt tillstånd (prevalens 2-3%), med ett kroniskt förlopp, och försämrar avsevärt livskvaliteten och funktionssättet för den drabbades livskvalitet och funktion. Kognitiv beteende psykoterapi är standardbehandlingen och användningen av serotonerga antidepressiva medel. Ändå är en betydande andel av patienterna (40 % till 60 %) icke-svarare på dessa konventionella terapier och förblir allvarligt handikappade (Pallanti & Quercioli, 2006).

De senaste framstegen inom neuroimaging-tekniker har gjort det möjligt för oss att fastställa den neuroanatomiska grunden för OCD. av OCD, särskilt som involverar dysfunktioner som påverkar kortiko-striato-pallido-thalamokortikala kretsar.

Denna kunskap om sjukdomens patofysiologi har lett till utvecklingen av fokala interventionsstrategier, som syftar till att modulera aktiviteten hos dessa kortiko-subkortikala slingor för att minska tvångssyndrom, med hjälp av invasiv (djup hjärnstimulering via stereotaktisk elektrodimplantation) eller icke-invasiva (upprepad trankraniell magnetisk stimulering eller rTMS) procedurer eller rTMS). När det gäller rTMS har nyare studier visat effekten av en enda behandling hos patienter med resistent OCD. effektiviteten av lågfrekvent stimulering av det pre-supplementära motoriska området (pre-SMA), ett hjärnområde involverat i kognitiva hämningsprocesser. Men dessa metoder har begränsningar invasiv karaktär i fallet med djup hjärnstimulering, och behovet av en dyr teknisk för rTMS.

Det finns därför ett tydligt behov av att utveckla nya terapeutiska tillvägagångssätt för OCD, som kombinerar effektivitet effektivitet, säkerhet och patientacceptans.

I detta sammanhang är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ett extremt intressant alternativ. Denna icke-invasiva neuromodulationsteknik innebär att man applicerar en lågintensiv likström (1 till 2 mA) mellan två elektroder placerade på hårbotten. Det möjliggör modulering av neuronal aktivitet i olika hjärnområden samtidigt. Det har också fördelen av att vara fördelen med enkel, billig användning, samt utmärkt tolerans.

TDCS har redan gett bevis på dess effektivitet, som ett komplement till läkemedelsbaserade metoder, i en mängd olika kliniska sammanhang, såsom depression (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbala hallucinationer (Brunelin et al., 2012).

När det gäller OCD framstår preliminära data, i form av fallrapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) och öppna studier (Bation & al., 2016), mycket lovande. I Bation & al.s studie, hos 8 patienter med läkemedelsresistent OCD, ledde tDCS till en genomsnittlig minskning av symtomen med 26,4 % (mätt med Y-BOCS-skalan).

Det finns för närvarande ingen konsensus om elektrodpositionering för behandling av tvångssyndrom, men studier tyder (Senço & al., 2015) på att en uppsättning som kombinerar katoden mittemot det pre-supplementära motorområdets motorområde och anoden i en extracefalisk position ( höger deltoid) skulle modulera hjärnregionerna som är involverade i patofysiologin för OCD.

Vi föreslår att studera effektiviteten och tolerabiliteten av tDCS vid behandling av läkemedelsresistent OCD i en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, dubbelblind studie. Så vitt vi vet är detta det första försöket av denna typ för tDCS i detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera en tvångssyndrom enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, utvecklad under minst två år
  • Av signifikant klinisk intensitet: Yale-Browns tvångstvångsskala ≥ 16/40 kontinuerligt under de senaste 6 månaderna. Detta kriterium för ihållande svårighetsgrad under de senaste 6 månaderna kommer att utforskas genom en djupgående klinisk intervju vid inklusionsbesöket (Baseline BL)
  • Resistent trots behandling med: 2 serotonerga antidepressiva läkemedel, vardera fått i minst 8 veckor, vid maximal rekommenderad eller tolererad dos OCH beteende- och kognitiv terapi i minst 6 månader
  • Läkemedelsbehandling oförändrad i minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patient med psykotisk störning, bipolär sinnesstämning, missbruk eller beroende (exklusive tobak)
  • Patient med risk för självmord (poäng ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depressionsskala)
  • Kontraindikationer för utövandet av transkraniell direkt stimulering: historia av cerebral patologi, intrakraniell hypertoni, neurokirurgi, cefaliskt metallimplantat, pacemaker
  • Obalanserad epilepsi
  • Tidigare användning av transkraniell direkt stimulering (problem med att upprätthålla integriteten för blindproceduren)
  • Graviditet eller amning pågår, kvinna i fortplantningstillstånd utan effektiv preventivmedel (ett uringraviditetstest kommer att utföras)
  • Hudens patologi i hårbotten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två sessioner om 5 stimuleringar kommer att göras på patient med tvångssyndrom utan likström. De kommer bara att bära elektroder.
Aktiv komparator: Transkramiell Likströmsstimulering
Implementering av transkramiell likströmsstimulering
Två sessioner om 5 stimuleringar kommer att göras på patient med tvångssyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Browns tvångstankarskala (Y-BOCS)
Tidsram: 3 månader

Utvecklingen (kontinuerlig parameter) av denna poäng mellan behandlingens början (Baslinje BL) och besöket efter 3 månader kommer att beräknas.

Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala för att bedöma tvångssymptomatologiska skala för att bedöma tvångsmässig symptomatologi. Den är pålitlig, exakt och känslig för terapeutiska förändringar. Den franska versionen är väl validerad. Det möjliggör omfattande bedömning och upprepad mätning av två typer av målsymtom målsymtom: tvångstankar (poäng från 0 till 20) och tvångshandlingar (poäng från 0 till 20), vilket leder till en total svårighetspoäng på 0 till 40. Det har utvecklats sedan 1989 och är referensmåttet för OCD i terapeutiska studier. En poäng på 16 eller mer används ofta för att välja tvångsmässiga försökspersoner för kontrollerade kontrollerade studier.

Detta är ett hetero-enkät som administreras i form av en strukturerad intervju.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-API-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera