- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106102
STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV TRANSKRANIAL DIREKT AKTUELL STIMULATION PÅ TÅNGSTYRNING (EFFI-STOC)
Den vanliga hanteringen av tvångssyndrom är baserad på kognitiv beteende psykoterapi, samt användning av serotonerga antidepressiva medel. Ändå är en betydande andel av patienterna (40 % till 60 %) icke-reagerande på dessa konventionella terapier och förblir allvarligt handikappade.
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har redan bevisat sin effektivitet, förutom läkemedelsmetoder, i olika kliniska miljöer, såsom depression eller akustisk-verbala hallucinationer. Denna teknik verkar vara ett extremt intressant alternativ. Detta är en icke-invasiv neuromoduleringsteknik (tillämpning av en lågintensiv likström (1 till 2 mA) mellan två elektroder placerade i hårbotten) som gör att den neurala aktiviteten i olika hjärnområden kan vara moduleras samtidigt. Det är en enkel och billig teknik med utmärkt tolerans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvångssyndrom (OCD) är ett vanligt psykiatriskt tillstånd (prevalens 2-3%), med ett kroniskt förlopp, och försämrar avsevärt livskvaliteten och funktionssättet för den drabbades livskvalitet och funktion. Kognitiv beteende psykoterapi är standardbehandlingen och användningen av serotonerga antidepressiva medel. Ändå är en betydande andel av patienterna (40 % till 60 %) icke-svarare på dessa konventionella terapier och förblir allvarligt handikappade (Pallanti & Quercioli, 2006).
De senaste framstegen inom neuroimaging-tekniker har gjort det möjligt för oss att fastställa den neuroanatomiska grunden för OCD. av OCD, särskilt som involverar dysfunktioner som påverkar kortiko-striato-pallido-thalamokortikala kretsar.
Denna kunskap om sjukdomens patofysiologi har lett till utvecklingen av fokala interventionsstrategier, som syftar till att modulera aktiviteten hos dessa kortiko-subkortikala slingor för att minska tvångssyndrom, med hjälp av invasiv (djup hjärnstimulering via stereotaktisk elektrodimplantation) eller icke-invasiva (upprepad trankraniell magnetisk stimulering eller rTMS) procedurer eller rTMS). När det gäller rTMS har nyare studier visat effekten av en enda behandling hos patienter med resistent OCD. effektiviteten av lågfrekvent stimulering av det pre-supplementära motoriska området (pre-SMA), ett hjärnområde involverat i kognitiva hämningsprocesser. Men dessa metoder har begränsningar invasiv karaktär i fallet med djup hjärnstimulering, och behovet av en dyr teknisk för rTMS.
Det finns därför ett tydligt behov av att utveckla nya terapeutiska tillvägagångssätt för OCD, som kombinerar effektivitet effektivitet, säkerhet och patientacceptans.
I detta sammanhang är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ett extremt intressant alternativ. Denna icke-invasiva neuromodulationsteknik innebär att man applicerar en lågintensiv likström (1 till 2 mA) mellan två elektroder placerade på hårbotten. Det möjliggör modulering av neuronal aktivitet i olika hjärnområden samtidigt. Det har också fördelen av att vara fördelen med enkel, billig användning, samt utmärkt tolerans.
TDCS har redan gett bevis på dess effektivitet, som ett komplement till läkemedelsbaserade metoder, i en mängd olika kliniska sammanhang, såsom depression (Kalu et al., 2012) eller akustisk-verbala hallucinationer (Brunelin et al., 2012).
När det gäller OCD framstår preliminära data, i form av fallrapporter (Narayanaswamy & al., 2015; Mondino & al., 2015) och öppna studier (Bation & al., 2016), mycket lovande. I Bation & al.s studie, hos 8 patienter med läkemedelsresistent OCD, ledde tDCS till en genomsnittlig minskning av symtomen med 26,4 % (mätt med Y-BOCS-skalan).
Det finns för närvarande ingen konsensus om elektrodpositionering för behandling av tvångssyndrom, men studier tyder (Senço & al., 2015) på att en uppsättning som kombinerar katoden mittemot det pre-supplementära motorområdets motorområde och anoden i en extracefalisk position ( höger deltoid) skulle modulera hjärnregionerna som är involverade i patofysiologin för OCD.
Vi föreslår att studera effektiviteten och tolerabiliteten av tDCS vid behandling av läkemedelsresistent OCD i en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, dubbelblind studie. Så vitt vi vet är detta det första försöket av denna typ för tDCS i detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera en tvångssyndrom enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, utvecklad under minst två år
- Av signifikant klinisk intensitet: Yale-Browns tvångstvångsskala ≥ 16/40 kontinuerligt under de senaste 6 månaderna. Detta kriterium för ihållande svårighetsgrad under de senaste 6 månaderna kommer att utforskas genom en djupgående klinisk intervju vid inklusionsbesöket (Baseline BL)
- Resistent trots behandling med: 2 serotonerga antidepressiva läkemedel, vardera fått i minst 8 veckor, vid maximal rekommenderad eller tolererad dos OCH beteende- och kognitiv terapi i minst 6 månader
- Läkemedelsbehandling oförändrad i minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Patient med psykotisk störning, bipolär sinnesstämning, missbruk eller beroende (exklusive tobak)
- Patient med risk för självmord (poäng ≥ 2 på punkt 10 i Montgomery-Åsbergs depressionsskala)
- Kontraindikationer för utövandet av transkraniell direkt stimulering: historia av cerebral patologi, intrakraniell hypertoni, neurokirurgi, cefaliskt metallimplantat, pacemaker
- Obalanserad epilepsi
- Tidigare användning av transkraniell direkt stimulering (problem med att upprätthålla integriteten för blindproceduren)
- Graviditet eller amning pågår, kvinna i fortplantningstillstånd utan effektiv preventivmedel (ett uringraviditetstest kommer att utföras)
- Hudens patologi i hårbotten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två sessioner om 5 stimuleringar kommer att göras på patient med tvångssyndrom utan likström.
De kommer bara att bära elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Transkramiell Likströmsstimulering
Implementering av transkramiell likströmsstimulering
|
Två sessioner om 5 stimuleringar kommer att göras på patient med tvångssyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Browns tvångstankarskala (Y-BOCS)
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen (kontinuerlig parameter) av denna poäng mellan behandlingens början (Baslinje BL) och besöket efter 3 månader kommer att beräknas. Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) är en skala för att bedöma tvångssymptomatologiska skala för att bedöma tvångsmässig symptomatologi. Den är pålitlig, exakt och känslig för terapeutiska förändringar. Den franska versionen är väl validerad. Det möjliggör omfattande bedömning och upprepad mätning av två typer av målsymtom målsymtom: tvångstankar (poäng från 0 till 20) och tvångshandlingar (poäng från 0 till 20), vilket leder till en total svårighetspoäng på 0 till 40. Det har utvecklats sedan 1989 och är referensmåttet för OCD i terapeutiska studier. En poäng på 16 eller mer används ofta för att välja tvångsmässiga försökspersoner för kontrollerade kontrollerade studier. Detta är ett hetero-enkät som administreras i form av en strukturerad intervju. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno GIORDANA, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-API-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .